Gyermekpszichiátria: könnyített off label gyógyszerrendelés

Tisztelt Nemzeti Népegészségügyi Központ!

Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.

Hivatkozással 2026. június 1-i közérdekű adatigénylésemre adott 2026. június 16-i válaszukra, amelyben tájékoztattak arról, hogy 2025 áprilisától a gyermekpszichiátria területén egyes hatóanyagok tekintetében könnyített indikáción túli gyógyszerrendelési eljárásrend került bevezetésre, ezúton kérem a bevezetés részletes szakmai és döntés-előkészítő dokumentumainak kiadását.

A hivatkozott tájékoztatás alapján jelen adatigénylés célja a könnyítés tartalmi és döntési hátterének részletes megismerése.

1. A KÖNNYÍTETT ELJÁRÁS BEVEZETÉSÉNEK SZAKMAI INDOKAI

Kérem teljes terjedelemben megküldeni azokat a dokumentumokat, amelyek tartalmazzák:

* a 2025 áprilisában bevezetett könnyített eljárásrend szakmai indokolását
* az egyedi off-label engedélyezésről történő részleges áttérés indokait
* az ellátórendszeri, betegellátási és adminisztratív szempontok értékelését
* a döntés során alkalmazott kockázat–előny elemzést

2. A KEZDEMÉNYEZÉS EREDETE („KINEK A KÉRÉSÉRE”)

Kérem megjelölni:

* mely szervezet(ek), szakmai testület(ek) vagy személy(ek) kezdeményezték a könnyített eljárás bevezetését
* különösen az Egészségügyi Szakmai Kollégium Csecsemő- és Gyermekgyógyászat Tagozatának szerepét
* hogy a kezdeményezés:
* hivatalból indult-e az NNGYK részéről, vagy
* külső szakmai testület (pl. szakmai kollégium) javaslatára történt-e

Kérem a kezdeményezéshez kapcsolódó teljes dokumentáció (állásfoglalás, jegyzőkönyv, levél, belső feljegyzés) megküldését.

3. SZAKMAI ÉS TUDOMÁNYOS BIZONYÍTÉKOK

Kérem kiadni a döntés alapjául szolgáló bizonyítékokat, különösen:

* a felhasznált klinikai vizsgálatok, meta-analízisek listáját
* a figyelembe vett nemzetközi irányelveket (EMA, FDA, NICE vagy egyéb szakmai protokollok)
* az off-label gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó szakirodalmi összefoglalókat
* a farmakovigilanciai és biztonságossági értékeléseket

4. HATÓANYAGI KÖR INDOKLÁSA

Kérem megküldeni az alábbi hatóanyagok könnyített eljárásba sorolásának szakmai indokait:

adalimumab, aripiprazol, brentuximab-vedotin, eltrombopag, eplerenon, eszcitaloprám, infliximab, lamotrigin, olanzapin, risperidon, romiplostim, tofacitinib, tobramicin, ustekinumab, vedolizumab

Kérem hatóanyagonként vagy hatóanyagcsoportonként a döntés szakmai értékelésének összefoglalását.

5. ADATBÁZIS ELÉRHETŐSÉG (HIBÁS HIVATKOZÁS MIATT)

2026. június 16-i válaszukban az 1.,3., 4., kérdéseim vonatkozásában az alábbi adatbázisra hivatkoztak: “Indikáción túli gyógyszerrendelési-kérelmek nyilvántartása” , azonban a megadott elérhetőség nem működik.

Ennek megfelelően kérem az adatbázis jelenleg hatályos és működő elérési URL-jét, és amennyiben a közzétételi forma vagy struktúra megváltozott, a helyettesítő rendszer pontos megnevezését és elérési útját

Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni. Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.

Mivel adatigénylésemben elektronikus másolatban és elektronikus úton kérem az adatok kiadását, ezért az adatigénylés teljesítéséért az Infotv. 29. § (3)-(5) bekezdései alapján költségtérítés megállapítására nincs mód. Ha az adatok kiadása a kért módon lehetetlen volna, és iratmásolatok adathordozókra másolásához és kézbesítéséhez kapcsolódóan a hivatkozott törvényi rendelkezések alkalmazásával mégis költségtérítést állapítanának meg, úgy kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson erről. Ebben az esetben azt is kérem, hogy a tájékoztatásban tételesen jelölje meg a költségtérítés számítása során figyelembe vett költségtényezőket.

Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.

Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.

Segítő együttműködését előre is köszönöm.

Kelt: 2026. július 3.

Üdvözlettel:

Pusztai Emese