Merc vakcinagyártó álltal finanszírozott HPV kutatás

Tisztelt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet!

Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.

Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni részemre

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/reco...
a kérdések a link alatt megjelenő oldalon megtalálhatókra vonatkozik.

1. A vizsgálat célja az indikáció bővítése? Ha nem, akkor micsoda?
2. A vizsgálati alanyok miért csak 1-17 éves korúak lehetnek, noha a légúti papillomatosis felnőttkorban is előfordul?
3. A klinikai vizsgálatok adatbázisát miért nem frissítették 2013. novembere óta?
4. A Merck globális érdekeltségű vállalat és semmiképpen sem a legfontosabb piaca Magyarország és legkedvezőbb árú vizsgálati hely. Miért éppen Mo-on folyik ez a vizsgálat? Vagy más országokban is végeznek vagy terveznek klinikai vizsgálatot ugyanezekkel a feltételekkel és céllal? Ha igen, melyek ezek az országok?
5. Vontak-e be Mo-on a vizsgálatba 2013. novembere óta beteget? Ha igen, mennyit?
6. Miért egy egészségügyi intézmény és nem a forgalomba hozatali engedély jogosultja a szponzor, ha ez a vizsgálat az indikációbővítést célozza?
7. Ismeretes, hogy azok körében, akik az oltás időpontjában már fertőzöttek voltak azzal a két típussal, ami ellen a Gardasil előző változatával oltottak, nagyobb számban fordult elő méhnyakrák az oltást követően, mint akiket egyáltalán nem oltottak, vagyis a fertőzöttek körében növelte a rák kockázatát az oltás. Ennek fényében mennyire etikus ez a vizsgálat? Lehetséges, hogy a cél éppen annak vizsgálata, hogy a légúti papillomatosis estében mennyire igaz ez?
8. Mennyire etikusnak vélik azt, hogy a 7. pontban említett, a már fertőzöttek esetében ismert megnövekedett kockázat mellett, a jelenlegi gyakorlat szerint előszűrés nélkül oltanak bárkit?

Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni.
Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.

Az Infotv. 29. § (3) és (5) bekezdése alapján adatigénylésem teljesítéséért költségtérítés kizárólag akkor állapítható meg, ha az adatigénylés teljesítése a közfeladatot ellátó szerv alaptevékenységének ellátásához szükséges munkaerőforrás aránytalan mértékű igénybevételével jár. Ilyen esetben az adatkezelő jogosult az adatigénylés teljesítésével összefüggő munkaerő-ráfordítás költségét költségtérítésként meghatározni. Kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson arról, amennyiben a kért iratmásolatokra tekintettel költségtérítést állapítana meg. Ebben az esetben kérem, hogy a tájékoztatásban mellékeljen dokumentumlistát, dokumentumonként tüntesse fel az oldalszámot, az adatigénylés teljesítésével kapcsolatos munkaerő-ráfordítás mértékét és annak óradíját.

Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.

Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.

Segítő együttműködését előre is köszönöm.

Kelt: 2016. május 25.

Üdvözlettel:

Kiss Andrea

Tisztelt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet!

Szeretném felhívni a figyelmüket arra,hogy a jogszabályban előírt 15 nap a válaszadásra lejárt 2016.június 9-én.Kérem legyenek szívesek a feltett kérdéseimre válaszolni.
Megértésüket és segítségüket előre is köszönöm.

Üdvözlettel:

Kiss Andrea