Infanrix oltóanyag

Tisztelt Hölgyem!

2016. január 13-án az Országos Epidemiológiai Központba (OEK) érkezett - alábbi témájú levelére a következőkről tájékoztatjuk.

1. kérés: Az Infanrix oltóanyagra vonatkozóan, mettől, meddig használták a nevezett oltóanyagot Magyarországon?

Válasz: Az életkorhoz kötött kötelező védőoltások közül a 2, 3, 4, 18 hónapos és 6 éves korban adandó oltások biztosításához az Infanrix-IPV+Hib / Infanrix-IPV oltóanyagot alkalmaztuk 2006-2010ig terjedő időszakban.

2. kérdés: Az oltóanyag miért került leváltásra? Az indoklásokat alátámasztó teljes dokumentációt kérem, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a mellékhatások bejelentését, valamint minden után követéses vizsgálati anyagot.

Válasz: Az életkorhoz kötött kötelező védőoltások biztosítása - jogszabályban (18/1998.(VI.3) NM rendelet a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló rendelet) meghatározottan - az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) feladata. Az OTH közbeszerzési eljárás keretében az azonos minőségű oltóanyagok közül az összességében legelőnyösebb ajánlat kerül kiválasztásra, és ennek megfelelően beszerzésre. Az OTH megkötött közbeszerzési szerződései nyilvánosan elérhetőek (OTH honlap).

3. kérdés: Milyen magyarországi forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezett(zik)?

Válasz: Az Infarix-IPV+Hib / Infanrix-IPV készítmények hazánkban nemzetileg törzskönyvezett készítmények. A velük kapcsolatos nyilvános adatok mindenki számára elérhetőek a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet - OGYÉI) honlapján keresztül.

4. kérdés: Ki a forgalomba hozatali engedély jogosultja?

Válasz: OGYÉI honlapon megtalálható

5. kérdés: Mi a forgalomba hozatali engedély száma?

Válasz: Vonatkozó jogszabály alapján nem nyilvános adat

6. kérdés: Milyen dátummal lett kiadva a forgalomba hozatali engedély, ha visszavonták, azt miért tették, ha lejárt, akkor mikor járt le?

Válasz: OGYÉI honlapon megtalálható

7. kérdés:Mi a bioaktív összetevő (a törzs) neve?

Válasz: OGYÉI honlapon megtalálható

8. kérdés: Kérem, mellékeljék a teljes kísérő iratot (alkalmazási előirat, betegtájékoztató, címkeszöveg, stb..., és kérem az eredeti nyelvű gyártói betegtájékoztatót dokumentációt is)

Válasz: Magyar nyelvű: az OGYÉI honlapon megtalálható, az idegen nyelvű eltérhet ettől, hazánkban nem használható.

9. kérdés: Van-e a vakcinának EU-s engedélye?

Válasz: A hivatkozott készítmények más EU tagországokban is nemzetileg törzskönyvezettek.

10. kérdés: Amennyiben ez alapján engedélyezték az importot, mely jogszabály alapján tették?

Válasz: Az előzőekben írtak már tartalmazzák a választ.

11. kérdés: Ez az engedély kinek a nevére szól?

Válasz: Az előzőekben írtak már tartalmazzák a választ.

12. kérdés: Milyen lejárattal?

Válasz: Az előzőekben írtak már tartalmazzák a választ.

13. kérdés: Mindez idáig milyen időszakokban, összesen hány csecsemőt oltottak hazánkban ezzel a vakcinával?

Válasz: Az első pontban megadott időszakban évente kb. 450.000 adag oltóanyag került beadásra az Infanrix-IPV+Hib / Infanrix-IPV oltóanyagból életkorhoz kötött kötelező védőoltások adásával. Ezen túl a készítmények - elméletben - gyógyszertári forgalomból is beszerezhetőek.

14. kérdés: Milyen preklinikai tapasztalatok vannak a vakcinával kapcsolatban?

Válasz: A készítmények preklinikai dokumentációja - az engedélyezéshez az OGYÉI-be benyújtott dokumentáció részéként - nem nyilvános.

15. kérdés: A forgalomba hozatal után milyen hazai és nemzetközi adatok állnak rendelkezésre a mellékhatásokat illetően?

Válasz: A vonatkozó EU-s és hazai, gyógyszerbiztonsági szabályozásnak megfelelően a gyógyszer gyártója gyűjti a készítmény alkalmazásával kapcsolatban bejelentett mellékhatásokat. Az összegyűlt adatok birtokában a gyártó az engedélyező hatósággal (OGYÉI) együttműködve rendszeresen felülbírálja az alkalmazási előírás (4.8. pont) és a betegtájékoztató (4. pont) vonatkozó részeit.

16. kérdés: Mennyi mellékhatás, és milyen bejelentések voltak a mellékhatásokat illetően, és azokat hogyan, milyen mértékben kártalanították?

Válasz: Tájékoztatom, hogy 2006-ban 13 db
2007-ben 12 db
2008-ban 29 db
2009-ben 23 db
2010-ben 21 db mellékhatás bejelentés érkezett az Infanrix-IPV+Hib / Infanrix-IPV oltóanyagok alkalmazásához kapcsolódóan, amelyek túlnyomó többségében az enyhe és vagy várható reakciók közé tartoztak és a gyakoriságuk nem érte el az alkalmazási előírás alapján becsült várható gyakoriságot.
Kártalanításra vonatkozó adatokkal az OEK nem rendelkezik.

17. kérdés: Kérem a nevezett oltóanyag közbeszerzési szerződéseit, annak teljes dokumentációját.

Válasz: Erre vonatkozó nyilvános adatok az OTH honlapján elérhetőek.

Kérem, tájékoztatásom szíves tudomásul vételét.

Dr. Melles Márta
Főigazgató főorvos

-----Original Message-----
From: Balla Zsuzsanna [mailto:[FOI #5928 email]]
Sent: Wednesday, January 13, 2016 12:04 AM
To: OEK főigazgatóság
Subject: Közérdekű adat igénylés - Infanrix oltóanyag

Tisztelt Országos Epidemiológiai Központ!

Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.

Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni részemre

Az Infanrix oltóanyagra vonatkozóan, mettől, meddig használták a nevezett oltóanyagot Magyarországon?

Az oltóanyag miért került leváltásra? Az indoklásokat alátámasztó teljes dokumentációt kérem, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a mellékhatások bejelentését, valamint minden után követéses vizsgálati anyagot.

Milyen magyarországi forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezett(zik)?

Ki a forgalomba hozatali engedély jogosultja?

Mi a forgalomba hozatali engedély száma?

Milyen dátummal lett kiadva a forgalomba hozatali engedély, ha visszavonták, azt miért tették, ha lejárt, akkor mikor járt le?

Mi a bioaktív összetevő (a törzs) neve?

Kérem, mellékeljék a teljes kísérő iratot (alkalmazási előirat, betegtájékoztató, címkeszöveg, stb..., és kérem az eredeti nyelvű gyártói betegtájékoztatót dokumentációt is)

Van-e a vakcinának EU-s engedélye?

Amennyiben ez alapján engedélyezték az importot, mely jogszabály alapján tették?

Ez az engedély kinek a nevére szól?

Milyen lejárattal?

Mindez idáig milyen időszakokban, összesen hány csecsemőt oltottak hazánkban ezzel a vakcinával?

Milyen preklinikai tapasztalatok vannak a vakcinával kapcsolatban?

A forgalomba hozatal után milyen hazai és nemzetközi adatok állnak rendelkezésre a mellékhatásokat illetően?

Mennyi mellékhatás, és milyen bejelentések voltak a mellékhatásokat illetően, és azokat hogyan, milyen mértékben kártalanították?

Kérem a nevezett oltóanyag közbeszerzési szerződéseit, annak teljes dokumentációját.

Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni.
Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.

Az Infotv. 29. § (3) és (5) bekezdése alapján adatigénylésem teljesítéséért költségtérítés kizárólag akkor állapítható meg, ha az adatigénylés teljesítése a közfeladatot ellátó szerv alaptevékenységének ellátásához szükséges munkaerőforrás aránytalan mértékű igénybevételével jár. Ilyen esetben az adatkezelő jogosult az adatigénylés teljesítésével összefüggő munkaerő-ráfordítás költségét költségtérítésként meghatározni. Kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson arról, amennyiben a kért iratmásolatokra tekintettel költségtérítést állapítana meg. Ebben az esetben kérem, hogy a tájékoztatásban mellékeljen dokumentumlistát, dokumentumonként tüntesse fel az oldalszámot, az adatigénylés teljesítésével kapcsolatos munkaerő-ráfordítás mértékét és annak óradíját.

Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.

Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.

Segítő együttműködését előre is köszönöm.

Kelt: 2016. január 12.

Üdvözlettel:

Balla Zsuzsanna

-------------------------------------------------------------------

Ezt a közérdekűadat-igénylést a KiMitTud weboldalon keresztül küldték el. Az adatigénylésre a választ, illetve bármilyen kapcsolódó visszajelzést, kérjük, erre az e-mail címre küldje meg:
[FOI #5928 email]

Ha a(z) Országos Epidemiológiai Központ nem a(z) [Országos Epidemiológiai Központ request email] címen fogadja a részére benyújtott Közérdekűadat-igényléseket, kérjük, írja ezt meg nekünk:
http://kimittud.atlatszo.hu/help/contact

Jognyilatkozat: Ezt az üzenetet és az ön válaszát is közzétesszük a KiMitTud weboldalon. További információkat a KiMitTud szolgáltatás segítségével kezdeményezett közérdekűadat-igénylésről itt olvashat:
http://kimittud.atlatszo.hu/help/about

Amennyiben megkeresésekre válaszoló munkatársként hasznosnak találta ezt a szolgáltatást, kérje meg szervezete webmesterét, hogy helyezzen el a honlapunkra (kimittud.atlatszo.hu) mutató hivatkozást az önök közérdekű adatokat tartalmazó weboldalán!

-------------------------------------------------------------------

idézett részek elrejtése