Infanrix oltóanyag
Tisztelt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet!
Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.
Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni részemre
Az Infanrix oltóanyagra vonatkozóan, mettől, meddig használták a
nevezett oltóanyagot Magyarországon?
Az oltóanyag miért került leváltásra? Az indoklásokat alátámasztó
teljes dokumentációt kérem, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a
mellékhatások bejelentését, valamint minden után követéses
vizsgálati anyagot.
Milyen magyarországi forgalomba hozatali engedéllyel
rendelkezett(zik)?
Ki a forgalomba hozatali engedély jogosultja?
Mi a forgalomba hozatali engedély száma?
Milyen dátummal lett kiadva a forgalomba hozatali engedély, ha
visszavonták, azt miért tették, ha lejárt, akkor mikor járt le?
Mi a bioaktív összetevő (a törzs) neve?
Kérem, mellékeljék a teljes kísérő iratot (alkalmazási előirat,
betegtájékoztató, címkeszöveg, stb..., és kérem az eredeti nyelvű
gyártói betegtájékoztatót dokumentációt is)
Van-e a vakcinának EU-s engedélye?
Amennyiben ez alapján engedélyezték az importot, mely jogszabály
alapján tették?
Ez az engedély kinek a nevére szól?
Milyen lejárattal?
Mindez idáig milyen időszakokban, összesen hány csecsemőt oltottak
hazánkban ezzel a vakcinával?
Milyen preklinikai tapasztalatok vannak a vakcinával kapcsolatban?
A forgalomba hozatal után milyen hazai és nemzetközi adatok állnak
rendelkezésre a mellékhatásokat illetően?
Mennyi mellékhatás, és milyen bejelentések voltak a mellékhatásokat
illetően, és azokat hogyan, milyen mértékben kártalanították?
Kérem a nevezett oltóanyag közbeszerzési szerződéseit, annak teljes dokumentációját.
Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni.
Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.
Az Infotv. 29. § (3) és (5) bekezdése alapján adatigénylésem teljesítéséért költségtérítés kizárólag akkor állapítható meg, ha az adatigénylés teljesítése a közfeladatot ellátó szerv alaptevékenységének ellátásához szükséges munkaerőforrás aránytalan mértékű igénybevételével jár. Ilyen esetben az adatkezelő jogosult az adatigénylés teljesítésével összefüggő munkaerő-ráfordítás költségét költségtérítésként meghatározni. Kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson arról, amennyiben a kért iratmásolatokra tekintettel költségtérítést állapítana meg. Ebben az esetben kérem, hogy a tájékoztatásban mellékeljen dokumentumlistát, dokumentumonként tüntesse fel az oldalszámot, az adatigénylés teljesítésével kapcsolatos munkaerő-ráfordítás mértékét és annak óradíját.
Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.
Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.
Segítő együttműködését előre is köszönöm.
Kelt: 2016. január 12.
Üdvözlettel:
Balla Zsuzsanna
Tisztelt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet!
Kérem a korábban megkért adat igénylésemre válaszukat mihamarabb megadni szíveskedjenek!
Üdvözlettel:
Balla Zsuzsanna
Tisztelt Adatigénylő!
Mellékelten csatolom az OGYÉI válaszát.
Üdvözlettel
dr. Bakó Kinga
integritás tanácsadó, adatvédelmi felelős
egészségügyi szakjogász
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Cím: H-1051 Budapest, Zrínyi u. 3.
Telefon: + 36 1 8869 300 / 151
Mobil: + 36 30 696 2985
E-mail: [email address]
-----Original Message-----
From: Balla Zsuzsanna [mailto:[FOI #5925 email]]
Sent: Tuesday, January 12, 2016 11:55 PM
To: Adatvédelem OGYEI <[OGYÉI request email]>
Subject: Közérdekű adat igénylés - Infanrix oltóanyag
Tisztelt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet!
Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.
Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni részemre
Az Infanrix oltóanyagra vonatkozóan, mettől, meddig használták a nevezett oltóanyagot Magyarországon?
Az oltóanyag miért került leváltásra? Az indoklásokat alátámasztó teljes dokumentációt kérem, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a mellékhatások bejelentését, valamint minden után követéses vizsgálati anyagot.
Milyen magyarországi forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezett(zik)?
Ki a forgalomba hozatali engedély jogosultja?
Mi a forgalomba hozatali engedély száma?
Milyen dátummal lett kiadva a forgalomba hozatali engedély, ha visszavonták, azt miért tették, ha lejárt, akkor mikor járt le?
Mi a bioaktív összetevő (a törzs) neve?
Kérem, mellékeljék a teljes kísérő iratot (alkalmazási előirat, betegtájékoztató, címkeszöveg, stb..., és kérem az eredeti nyelvű gyártói betegtájékoztatót dokumentációt is)
Van-e a vakcinának EU-s engedélye?
Amennyiben ez alapján engedélyezték az importot, mely jogszabály alapján tették?
Ez az engedély kinek a nevére szól?
Milyen lejárattal?
Mindez idáig milyen időszakokban, összesen hány csecsemőt oltottak hazánkban ezzel a vakcinával?
Milyen preklinikai tapasztalatok vannak a vakcinával kapcsolatban?
A forgalomba hozatal után milyen hazai és nemzetközi adatok állnak rendelkezésre a mellékhatásokat illetően?
Mennyi mellékhatás, és milyen bejelentések voltak a mellékhatásokat illetően, és azokat hogyan, milyen mértékben kártalanították?
Kérem a nevezett oltóanyag közbeszerzési szerződéseit, annak teljes dokumentációját.
Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni.
Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.
Az Infotv. 29. § (3) és (5) bekezdése alapján adatigénylésem teljesítéséért költségtérítés kizárólag akkor állapítható meg, ha az adatigénylés teljesítése a közfeladatot ellátó szerv alaptevékenységének ellátásához szükséges munkaerőforrás aránytalan mértékű igénybevételével jár. Ilyen esetben az adatkezelő jogosult az adatigénylés teljesítésével összefüggő munkaerő-ráfordítás költségét költségtérítésként meghatározni. Kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson arról, amennyiben a kért iratmásolatokra tekintettel költségtérítést állapítana meg. Ebben az esetben kérem, hogy a tájékoztatásban mellékeljen dokumentumlistát, dokumentumonként tüntesse fel az oldalszámot, az adatigénylés teljesítésével kapcsolatos munkaerő-ráfordítás mértékét és annak óradíját.
Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.
Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.
Segítő együttműködését előre is köszönöm.
Kelt: 2016. január 12.
Üdvözlettel:
Balla Zsuzsanna
-------------------------------------------------------------------
Ezt a közérdekűadat-igénylést a KiMitTud weboldalon keresztül küldték el. Az adatigénylésre a választ, illetve bármilyen kapcsolódó visszajelzést, kérjük, erre az e-mail címre küldje meg:
[FOI #5925 email]
Ha a(z) Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet nem a(z) [OGYÉI request email] címen fogadja a részére benyújtott Közérdekűadat-igényléseket, kérjük, írja ezt meg nekünk:
http://kimittud.atlatszo.hu/help/contact
Jognyilatkozat: Ezt az üzenetet és az ön válaszát is közzétesszük a KiMitTud weboldalon. További információkat a KiMitTud szolgáltatás segítségével kezdeményezett közérdekűadat-igénylésről itt olvashat:
http://kimittud.atlatszo.hu/help/about
Amennyiben megkeresésekre válaszoló munkatársként hasznosnak találta ezt a szolgáltatást, kérje meg szervezete webmesterét, hogy helyezzen el a honlapunkra (kimittud.atlatszo.hu) mutató hivatkozást az önök közérdekű adatokat tartalmazó weboldalán!
-------------------------------------------------------------------
