Infanrix oltóanyag

Tisztelt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet!

Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.

Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni részemre

Az Infanrix oltóanyagra vonatkozóan, mettől, meddig használták a
nevezett oltóanyagot Magyarországon?

Az oltóanyag miért került leváltásra? Az indoklásokat alátámasztó
teljes dokumentációt kérem, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a
mellékhatások bejelentését, valamint minden után követéses
vizsgálati anyagot.

Milyen magyarországi forgalomba hozatali engedéllyel
rendelkezett(zik)?

Ki a forgalomba hozatali engedély jogosultja?

Mi a forgalomba hozatali engedély száma?

Milyen dátummal lett kiadva a forgalomba hozatali engedély, ha
visszavonták, azt miért tették, ha lejárt, akkor mikor járt le?

Mi a bioaktív összetevő (a törzs) neve?

Kérem, mellékeljék a teljes kísérő iratot (alkalmazási előirat,
betegtájékoztató, címkeszöveg, stb..., és kérem az eredeti nyelvű
gyártói betegtájékoztatót dokumentációt is)

Van-e a vakcinának EU-s engedélye?

Amennyiben ez alapján engedélyezték az importot, mely jogszabály
alapján tették?

Ez az engedély kinek a nevére szól?

Milyen lejárattal?

Mindez idáig milyen időszakokban, összesen hány csecsemőt oltottak
hazánkban ezzel a vakcinával?

Milyen preklinikai tapasztalatok vannak a vakcinával kapcsolatban?

A forgalomba hozatal után milyen hazai és nemzetközi adatok állnak
rendelkezésre a mellékhatásokat illetően?

Mennyi mellékhatás, és milyen bejelentések voltak a mellékhatásokat
illetően, és azokat hogyan, milyen mértékben kártalanították?

Kérem a nevezett oltóanyag közbeszerzési szerződéseit, annak teljes dokumentációját.

Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni.
Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.

Az Infotv. 29. § (3) és (5) bekezdése alapján adatigénylésem teljesítéséért költségtérítés kizárólag akkor állapítható meg, ha az adatigénylés teljesítése a közfeladatot ellátó szerv alaptevékenységének ellátásához szükséges munkaerőforrás aránytalan mértékű igénybevételével jár. Ilyen esetben az adatkezelő jogosult az adatigénylés teljesítésével összefüggő munkaerő-ráfordítás költségét költségtérítésként meghatározni. Kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson arról, amennyiben a kért iratmásolatokra tekintettel költségtérítést állapítana meg. Ebben az esetben kérem, hogy a tájékoztatásban mellékeljen dokumentumlistát, dokumentumonként tüntesse fel az oldalszámot, az adatigénylés teljesítésével kapcsolatos munkaerő-ráfordítás mértékét és annak óradíját.

Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.

Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.

Segítő együttműködését előre is köszönöm.

Kelt: 2016. január 12.

Üdvözlettel:

Balla Zsuzsanna

Tisztelt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet!

Kérem a korábban megkért adat igénylésemre válaszukat mihamarabb megadni szíveskedjenek!

Üdvözlettel:

Balla Zsuzsanna