Bolgár BCG vakcina forgalomba hozatali engedélyének jogosultja (név, elérhetőség), a vakcina teljes dokumentációja

Tisztelt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet!

Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.

Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni részemre

A Bolgár BCG vakcina magyarországi forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét, elérhetőségét, valamint a nevezett vakcina teljes dokumentációját.

MINDEN gyógyszer, vakcina betegtájékoztatóján és alkalmazási előíratában ott kell legyen ez: forgalomba hozatali engedély jogosultja:....XY..... A bolgár BCG-jén nincs ott, kérem ennek magyarázatát.

Kérek magyarázattal szolgálni az egyedi rendelésre, mert nem áll fenn az egyedi rendelés indikációja. Tehát magyarázatot kérek arra, hogy mivel bizonyítható "a gyógyszeres kezelés megkezdésének késlekedése miatt visszafordíthatatlan egészségkárosodáshoz vezethet" magyarázat.

Továbbá kérem indoklásukat arra, hogy a 2015. augusztusi rendelés 7500 ampulla (ami 150.000 adag), majd két hónap múlva újabb 1500 ampulla (ami 30.000 adag). 12 hónap szavatossággal 180.000 adag rendelése miért volt indokolt, holott mindössze 90.000 gyerek születik, tehát 100%-os túlrendelés történt.

Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni.
Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.

Az Infotv. 29. § (3) és (5) bekezdése alapján adatigénylésem teljesítéséért költségtérítés kizárólag akkor állapítható meg, ha az adatigénylés teljesítése a közfeladatot ellátó szerv alaptevékenységének ellátásához szükséges munkaerőforrás aránytalan mértékű igénybevételével jár. Ilyen esetben az adatkezelő jogosult az adatigénylés teljesítésével összefüggő munkaerő-ráfordítás költségét költségtérítésként meghatározni. Kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson arról, amennyiben a kért iratmásolatokra tekintettel költségtérítést állapítana meg. Ebben az esetben kérem, hogy a tájékoztatásban mellékeljen dokumentumlistát, dokumentumonként tüntesse fel az oldalszámot, az adatigénylés teljesítésével kapcsolatos munkaerő-ráfordítás mértékét és annak óradíját.

Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.

Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.

Segítő együttműködését előre is köszönöm.

Kelt: 2016. február 28.

Üdvözlettel:

Balla Zsuzsanna

Tisztelt Adatvédelem OGYEI!

Köszönöm az adott információkat, egy kérdésemre még nem kaptam meg a válaszukat, kérem Önöket, hogy ezt legyenek szívesek még megadni: a nevezett vakcina forgalomba hozatali engedélyének magyarországi jogosultja, neve és elérhetősége tekintetében.

Üdvözlettel:

Balla Zsuzsanna