Bárányhimlő oltóvírusának transzmissziója II.

Tisztelt Emberi Erőforrások Minisztériuma!

Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.

Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni részemre

Emberi Erőforrások Minisztériuma
Dr. Kásler Miklós
miniszter
részére
Tárgy: közérdekű adatigénylés

Tisztelt Miniszter úr!
Megdöbbenéssel vettem tudomásul 2018.08.10-én kelt 41947-2/2018/JEÜEGYH iktatási számú
tájékoztatását, mely szerint a 2019-től kötelezővé tenni szándékozott bárányhimlő elleni oltás ismert
kockázatainak mitigációjával kapcsolatban a Minisztérium által addig tett erőfeszítések még nem
hoztak kézzelfogható eredményeket.
Miután az eredetileg várt időponthoz képest a bárányhimlő elleni oltás bevezetése több hónapot késik, az időközben elért haladással kapcsolatban, az információs önrendelkezési jogról és az
információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (Infotv.) alapján, az alábbi tíz kérdésben ismét közérdekű adatigényléssel fordulok Önhöz.
A hírek szerint az oltóanyagokra már kiírták a tendert és az oltáshoz vélhetően az alábbi oltóanyagok egyikét fogják igénybe venni:
 Varilrix (OGYI-T-8771)
 VARIVAX (OGYI-T-20120)
 Priorix-Tetra (OGYI-T-20624)
 ProQuad (EU/1/05/323)
A fenti oltóanyagok hivatalos engedélyezési okiratának részét képező alkalmazási előírás (lásd a Függelékben) alapján a bárányhimlő oltóvírusának transzmissziója nem zárható ki az oltottak és a velük szoros kapcsolatba kerülő, betegségre fogékony személyek között. A bárányhimlő elleni oltás
kötelezővé tételével a Kormány tehát potenciális fertőzésveszélynek teszi ki az oltottakkal (nagyjából évi 90 ezer gyermek) egy háztartásban élőket, akik között lehetnek fogékony, veszélyeztetett egyének is (például várandós anyák, akik még nem vészelték át a betegséget).
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (Eütv.) 5.§ (3) a) pontja értelmében mindenkinek joga van az egészsége védelmével és fejlesztésével kapcsolatos ismeretek megszerzéséhez.
Az egészségügyi szolgáltatók hatósági szakfelügyeletéről, szakmai minőségértékeléséről és a minőségügyi vezetőkről szóló 33/2013. (V. 10.) EMMI rendelet 12.§ (4) bekezdése értelmében az egészségügyért felelős miniszter a minőségfejlesztési feladatainak végzése során módszertani javaslatot fogalmaz meg az elvárt eredmény elérésének, illetve a szakmai munka javításának
érdekében, amely vonatkozhat a szükséges betegtájékoztatásra, valamint a dolgozók képzésére.
1.) Milyen tájékoztatást nyújtanak majd az oltóanyagok alkalmazási előírásában nevesített veszélyeztetett csoportok tagjai számára, hogy azok gyakorolhassák az Eütv. 5.§ (3) a) pontjában foglalt jogaikat?
2.) Amennyiben írásos tájékoztatást nyújtanak számukra (mint például a Johns Hopkins Kórház az onkológiai pácienseknek 1 ), úgy kérem, hogy küldje meg részemre ennek a tájékoztatónak a szövegét.
3.) Amennyiben konkrét tájékoztatót nem, csak az összeállításához szükséges módszertani útmutatót bocsát ki a Minisztérium, úgy kérem, hogy küldje meg részemre ennek az útmutatónak a szövegét.
4.) Mikorra tervezik a várandósgondozásról szóló 26/2014. (IV. 8.) EMMI rendeletet kiegészíteni a várandósgondozási folyamatba beépítendő bárányhimlő-ellenanyag vizsgálattal, hogy kiszűrhetőek legyenek a veszélyeztetett anyák?
5.) Milyen módon fog a védőnő, illetve a gyermekorvos meggyőződni az oltást megelőző vizsgálat során arról, hogy az oltandó gyermek környezetében nincsenek „fokozottan veszélyeztetett, varicellára fogékony személyek”?
6.) Amennyiben a védőnő, illetve a gyermekorvos az oltást megelőző vizsgálat során „fokozottan veszélyeztetett, varicellára fogékony személyek” létét észleli az oltandó gyermek környezetében, akkor az oltás alól mennyi időre mentesíti a gyermeket?
7.) Kérem, hogy küldje meg részemre a védőnők, illetve a gyermekorvosok fenti vizsgálathoz kapcsolódó feladataival kiegészített „Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok” szövegét.
8.) Amennyiben a fenti kérdésekben a Minisztérium a korábbi adatigényléshez képest nem ért el érdemi előrelépést, azaz még mindig „nem rendelkezik” a „kért adatokkal”, úgy kérem tájékoztatását, hogy mikorra várható a munka eredménye.
9.) Amennyiben a fenti kérdésekben a Minisztérium azért „nem rendelkezik” a „kért adatokkal”, mert ilyen jellegű munka nem is folyik, úgy kérem tájékoztatását, hogy ezt a feladatot kihez, mely szervezethez delegálták.
10.) Amennyiben a fenti kérdésekben a Minisztérium azért „nem rendelkezik” a „kért adatokkal”, mert ilyen jellegű munka nem is folyik, és ezt a feladatot nem is delegálták, úgy kérem tájékoztatását, hogy a Minisztérium milyen módon szándékozik teljesíteni a
33/2013. (V. 10.) EMMI rendelet 12.§ (4) bekezdésében foglalt betegtájékoztatási
kötelezettségét, hogy a polgárok az Eütv. 5.§ (3) a) pontjában foglalt jogukat
gyakorolhassák a bárányhimlő elleni oltás kockázataival kapcsolatban.
Adatigénylésem az Infotv. 26.§ (1), a 28.§ (1) és a 29.§ (1) bekezdésein alapul, kérem, hogy ennek
megfelelően jelen közérdekű adatokra vonatkozó megkeresésemnek 15 napon belül tegyen eleget.
1 https://www.hopkinsmedicine.org/kimmel_c...

FÜGGELÉK – Oltóanyag SPC
Varilrix 2
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
(…) Kiütést mutató oltottakkal kapcsolatban álló szeronegatív kontaktok esetén nagyon alacsony
arányban az OKA vakcina vírus átvitelének előfordulását mutatták ki. Amennyiben az oltott
személyen a vakcinálás következtében a varicellára jellemző bőrtünetek alakulnak ki, kerülni kell a
fogékony személyekkel (szeronegatív terhes nőkkel és az alapbetegségük miatt veszélyeztetett
betegekkel) való kontaktust. Mindamellett nem zárható ki az OKA vakcina vírus bőrkiütést nem
mutató oltott személyről szeronegatív személyekre történő transzmissziója sem. (…)
VARIVAX 3
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Vírusátvitel
A vakcinavírus átvitele ritkán előfordulhat bárányhimlőszerű kiütéseket mutató vagy nem mutató,
egészséges vakcinált személyek és egészséges fogékony, terhes, illetve immunszupprimált
kontaktszemélyek között (lásd 4.8 pont).
Ezért ajánlott, hogy a beoltottak, amikor csak lehetséges, tartózkodjanak a fogékony, veszélyeztetett
személyekkel való szoros érintkezéstől a vakcina beadását követő 6 hét során.
Olyan körülmények között, amikor elkerülhetetlen a veszélyeztetett személyekkel való érintkezés, a
védőoltás beadását megelőzően mérlegelni kell a vakcinavírus lehetséges átvitelének veszélyét a vad
típusú bárányhimlő vírussal való megfertőződés és átvitelének lehetőségével szemben (lásd 4.8 pont).
A fogékony, veszélyeztetett személyek közé tartoznak:
 Immunszupprimált személyek (lásd 4.3 pont);
 terhes nők, akiknek nem volt dokumentált vagy laboratóriumilag igazolt bárányhimlő
megbetegedésük korábban;
 azon nők újszülöttjei, akiknek nem volt dokumentált vagy laboratóriumilag igazolt
bárányhimlő megbetegedésük korábban.
Priorix-Tetra 4
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Transzmisszió

2 https://ogyei.gov.hu/kiseroirat/ah/ah_00...
3 https://ogyei.gov.hu/kiseroirat/ah/ah_00...
4 https://ogyei.gov.hu/kiseroirat/ah/ah_00...

(…) Kimutatták, hogy az Oka vakcina vírus transzmissziója nagyon alacsony arányban fordul elő
kiütéses beoltottak szeronegatív kontaktjai körében. Nem zárható ki az Oka vakcina vírus
transzmissziója szeronegatív kontaktokra olyan beoltottakból, akiknél nem alakulnak ki bőrkiütések.
A beoltottaknak, még azoknak is, akiken nem alakulnak ki kiütések, amennyiben lehetséges, az oltás
beadását követő 6 héten át kerülniük kell a varicellára fogékony, nagy kockázatú személyekkel való
szoros kontaktust. Ha a varicella iránt fogékony, nagy kockázatú személyekkel való kontaktus
elkerülhetetlen, mérlegelni kell a varicella vakcina vírus transzmissziójából származó potenciális
kockázatot a vad típusú varicella vírusfertőzés és transzmisszió kockázatával szemben.
A varicella iránt fogékony, nagy kockázatú személyek közé az alábbiak tartoznak:
 immunokompromittált személyek (lásd 4.3 és 4.4 pont)
 a kórtörténetben dokumentált varicella (bárányhimlő) vagy korábbi fertőzés tényét igazoló
laboratóriumi eredmény nélküli terhes nők
 olyan újszülöttek, akik édesanyjánál nincs a kórtörténetben dokumentált varicella
(bárányhimlő), illetve nem rendelkezik korábbi fertőzés tényét igazoló laboratóriumi
eredménnyel.
ProQuad 5
Transzmisszió
(…) A varicella vakcina (élő, Oka/Merck) forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalatok arra
utalnak, hogy a varicella vakcinavírus átvitele ritkán előfordulhat (varicella-szerű kiütéseket mutató
vagy nem mutató) egészséges beoltottak és varicellára fogékony kontaktok, illetve fokozottan
veszélyeztetett, varicellára fogékony egyének között (lásd 4.8pont).
A fokozottan veszélyeztetett, varicellára fogékony személyek közé tartoznak:
 immunkompromittált személyek (lásd 4.3 pont),
 terhes nők, akiknek az anamnézisében nem szerepel igazolt varicella (bárányhimlő) fertőzés,
vagy a korábbi fertőzésnek nincs laboratóriumi bizonyítéka,
 olyan újszülöttek, akik anyjának az anamnézisében nem szerepel igazolt varicella fertőzés,
vagy a korábbi fertőzésnek nincs laboratóriumi bizonyítéka.
A beoltottak, amikor csak lehetséges, tartózkodjanak a varicellára fogékony, fokozottan
veszélyeztetett személyekkel való szoros érintkezéstől a vakcina beadását követő 6 hétben. Olyan
körülmények között, amikor elkerülhetetlen a varicellára fogékony, fokozottan veszélyeztetett
személyekkel való érintkezés, mérlegelni kell a varicella vakcinavírus lehetséges átvitelének veszélyét
a vad típusú varicellavírussal való megfertőződésnek és átvitelének lehetőségével szemben.
http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/docu...
_Product_Information/human/000622/WC500044070.pdf

Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni.
Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.

Az Infotv. 29. § (3) és (5) bekezdése alapján adatigénylésem teljesítéséért költségtérítés kizárólag akkor állapítható meg, ha az adatigénylés teljesítése a közfeladatot ellátó szerv alaptevékenységének ellátásához szükséges munkaerőforrás aránytalan mértékű igénybevételével jár. Ilyen esetben az adatkezelő jogosult az adatigénylés teljesítésével összefüggő munkaerő-ráfordítás költségét költségtérítésként meghatározni. Kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson arról, amennyiben a kért iratmásolatokra tekintettel költségtérítést állapítana meg. Ebben az esetben kérem, hogy a tájékoztatásban mellékeljen dokumentumlistát, dokumentumonként tüntesse fel az oldalszámot, az adatigénylés teljesítésével kapcsolatos munkaerő-ráfordítás mértékét és annak óradíját.

Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.

Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.

Segítő együttműködését előre is köszönöm.

Kelt: 2019. június 4.

Üdvözlettel:

Kiss Andrea