Aspen Pharma Trading Ltd-del folytatott hivatalos kommunikáció
Tisztelt Nemzeti Népegészségügyi Központ!
Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.
Az NNGYK által a Gytv. 26. § (3) bekezdése és a 333/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 15. §-a alapján vezetett közhiteles nyilvántartás (a továbbiakban: Gyógyszeradatbázis) szerint a OGYI-T-00665 szám alatt nyilvántartott Imuran 25 mg és 50 mg filmtabletták esetében termékhiány áll fent, a hiány tervezett vége 2025.06.15, illetve 2025.04.04, a hiány okaként pedig "gyártási gond" került feltüntetésre.
25 mg:
https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&...
50 mg:
https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&...
Kérem, hogy küldjék meg részemre a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, az Aspen Pharma Trading Ltd-del folytatott, a gyógyszeradatbázisban beállított okot ("gyártási gond") alátámasztó kommunikáció 2024. szeptember 1. utáni összes dokumentumát (papíralapú dokumentum elektronikus másolata, elektronikus levelezés, telefonos kommunikációról készült belső feljegyzés, stb.).
Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni. Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.
Mivel adatigénylésemben elektronikus másolatban és elektronikus úton kérem az adatok kiadását, ezért az adatigénylés teljesítéséért az Infotv. 29. § (3)-(5) bekezdései alapján költségtérítés megállapítására nincs mód. Ha az adatok kiadása a kért módon lehetetlen volna, és iratmásolatok adathordozókra másolásához és kézbesítéséhez kapcsolódóan a hivatkozott törvényi rendelkezések alkalmazásával mégis költségtérítést állapítanának meg, úgy kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson erről. Ebben az esetben azt is kérem, hogy a tájékoztatásban tételesen jelölje meg a költségtérítés számítása során figyelembe vett költségtényezőket.
Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.
Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.
Segítő együttműködését előre is köszönöm.
Kelt: 2025. április 3.
Üdvözlettel:
Szentirmai László
részére
Megküldve kizárólag elektronikus úton:
[1][adatigénylés #26922 e-mail]
Tisztelt Adatigénylő!
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz (a továbbiakban:
NNGYK) 2025. április 03-án az információs önrendelkezési jogról és az
információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban:
Infotv.) 28. §-a alapján benyújtott adatigénylésére az alábbi választ
adjuk:
Tájékoztatjuk, hogy az adatigénylésében kért adatok vonatkozásában az
NNGYK nem minősül adatkezelőnek, tekintettel arra, hogy az emberi
alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Gytv.) 16. § (2) és
(6) bekezdései alapján a gyártók kizárólag bejelenteni kötelesek az
átmeneti termékhiányt, azonban annak indokát alátámasztó dokumentumokat
vagy adatokat nem kell megadniuk.
JOGORVOSLATI TÁJÉKOZTATÓ
Az Infotv. 31. § (1) Az igénylő a közérdekű adat megismerésére vonatkozó
igény elutasítása vagy a teljesítésre nyitva álló, vagy az adatkezelő
által a 29. § (2) bekezdése szerint meghosszabbított határidő
eredménytelen eltelte esetén, valamint az adatigénylés teljesítéséért
megállapított költségtérítés összegének felülvizsgálata érdekében
bírósághoz fordulhat (az ezen alcím alkalmazásában a továbbiakban: per)
azzal, hogy a perben a polgári perrendtartásról szóló 2016. évi CXXX.
törvény (a továbbiakban: Pp.) rendelkezéseit az ezen alcímben
meghatározott eltérésekkel kell alkalmazni. (2) A megtagadás jogszerűségét
és a megtagadás indokait, illetve az adatigénylés teljesítéséért
megállapított költségtérítés összegének megalapozottságát az adatkezelőnek
kell bizonyítania. (3) A pert az igény elutasításának közlésétől, a
határidő eredménytelen elteltétől, illetve a költségtérítés megfizetésére
vonatkozó határidő lejártától számított harminc napon belül kell
megindítani az igényt elutasító közfeladatot ellátó szerv ellen. Ha az
igény elutasítása, nem teljesítése vagy az adatigénylés teljesítéséért
megállapított költségtérítés összege miatt az igénylő a Hatóság
vizsgálatának kezdeményezése érdekében a Hatóságnál bejelentést tesz, a
pert a bejelentés érdemi vizsgálatának elutasításáról, a vizsgálat
megszüntetéséről, az 55. § (1) bekezdés b) pontja szerinti lezárásáról
szóló vagy az 58. § (3) bekezdése szerinti értesítés kézhezvételét követő
harminc napon belül lehet megindítani. A perindításra rendelkezésre álló
határidő elmulasztása esetén igazolásnak van helye. (4) A perben fél lehet
az is, akinek egyébként nincs perbeli jogképessége. A perbe a Hatóság az
igénylő pernyertessége érdekében beavatkozhat. (5) Az országos
illetékességű közfeladatot ellátó szerv ellen indult per kivételével a per
a járásbíróság hatáskörébe tartozik, és arra a törvényszék székhelyén lévő
járásbíróság, Budapesten a Pesti Központi Kerületi Bíróság illetékes. A
bíróság illetékességét az alperes közfeladatot ellátó szerv székhelye
alapítja meg. (6) A bíróság a per minden szakaszában - ideértve a
felülvizsgálati eljárást is - soron kívül jár el. (6a) Ha a közérdekű adat
megismerése iránti igény teljesítését az adatkezelő a 27. § (1) bekezdése
alapján tagadja meg, és az adatot igénylő a közérdekű adat megismerésére
vonatkozó igény elutasítása felülvizsgálatának érdekében az (1)
bekezdésben meghatározottak alapján bírósághoz fordul, a bíróság a Hatóság
titokfelügyeleti hatósági eljárását kezdeményezi, egyidejűleg a peres
eljárást felfüggeszti. A titokfelügyeleti hatósági eljárást kezdeményező
és az eljárást felfüggesztő végzés ellen nincs helye külön fellebbezésnek.
(7) Ha a bíróság a közérdekű adat igénylésére irányuló kérelemnek helyt
ad, határozatában az adatkezelőt - az adatigénylés teljesítésére
rendelkezésre álló határidő meghatározásával - a kért közérdekű adat
közlésére kötelezi. A bíróság az adatigénylés teljesítéséért megállapított
költségtérítés összegét megváltoztathatja, vagy a közfeladatot ellátó
szervet a költségtérítés összegének megállapítása tekintetében új
eljárásra kötelezheti.
Tisztelettel:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
