2025 off label könnyítés engedélyezés iratanyaga

Pusztai Emese nevű felhasználó elkészítette a Közérdekűadat nevű kérést a Nemzeti Népegészségügyi Központ -hoz

Követés

1 követő

Az igénylés részben sikeres volt.

Tisztelt Nemzeti Népegészségügyi Központ!

Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján az alábbi közérdekű adatigénylést terjesztem elő, egyúttal pontosítva 2026. július 3-i igénylésemet, amelyet az NNGYK - arra hivatkozva, hogy az magyarázat, értékelés és következtetés előállítására irányul – elutasított.

Elöljáróban rögzítem: jelen igénylésem kizárólag az NNGYK kezelésében már létező, rögzített iratok másolatának kiadására irányul. Nem kérek magyarázatot, véleményt, tudományos vagy orvosszakmai értékelést, indokolást, cáfolatot, következtetést, sem bármely új dokumentum, összefoglaló vagy elemzés előállítását. Az alábbiakban tételesen megnevezett, a döntés meghozatalakor már meglévő dokumentumok másolatát igénylem.

Előzményként: az NNGYK 2026. június 16-i válaszában arról tájékoztatott, hogy 2025 áprilisától egyes hatóanyagok tekintetében könnyített indikáción túli gyógyszerrendelési eljárásrend került bevezetésre. Az e döntéshez kapcsolódó alábbi iratok másolatát kérem:

1. A könnyített eljárásrend bevezetéséről szóló döntést tartalmazó irat (határozat, utasítás, eljárásrend, szakmai irányelv, protokoll vagy azzal egy tekintet alá eső dokumentum) másolata.
2. A döntést megalapozó előterjesztés, döntés-előkészítő dokumentum, valamint annak mellékletei másolata.
3. A bevezetést kezdeményező irat másolata (kezdeményező levél, javaslat, belső feljegyzés), amelyből a kezdeményező szervezet vagy testület megállapítható – ideértve az Egészségügyi Szakmai Kollégium érintett tagozata által e tárgyban kiadott állásfoglalás vagy javaslat iratát, amennyiben az a kezelésükben van.
4. Az érintett szakmai testület(ek) e tárgyban keletkezett állásfoglalásának, valamint a vonatkozó ülés jegyzőkönyvének (vagy emlékeztetőjének) másolata.
5. A döntéshez felhasznált, az iratanyagban rögzített formában szereplő bizonyítéki háttér: a hivatkozott klinikai vizsgálatok, meta-analízisek és nemzetközi irányelvek (EMA, FDA, NICE vagy egyéb) iratban rögzített jegyzéke, valamint a döntéshez csatolt szakirodalmi összefoglalók és farmakovigilanciai/biztonságossági értékelések másolata – a már meglévő formában, új összeállítás készítése nélkül.
6. Az iratanyagban rögzített kockázat–előny elemzés dokumentumának másolata.

A fenti iratok a könnyített eljárásrenddel érintett következő hatóanyagok bevezetésére vonatkoznak: adalimumab, aripiprazol, brentuximab-vedotin, eltrombopag, eplerenon, eszcitaloprám, infliximab, lamotrigin, olanzapin, risperidon, romiplostim, tofacitinib, tobramicin, ustekinumab, vedolizumab. Amennyiben az iratok hatóanyagonként vagy hatóanyagcsoportonként külön keletkeztek, valamennyi vonatkozó irat másolatát kérem; összevont összefoglaló készítését nem igénylem.

Jogi keret. A hivatkozott iratok a 2025 áprilisában már meghozott és bevezetett döntéshez kapcsolódnak. Amennyiben az NNGYK egyes igényelt iratokat az Infotv. 27. § (5) bekezdése szerinti, döntés megalapozását szolgáló adatnak tekint, felhívom a figyelmet, hogy a döntés meghozatalát követően az ilyen adat megismerése az Infotv. 27. § (6) bekezdése alapján kizárólag akkor tagadható meg, ha a megismerés a szerv törvényes működési rendjét vagy hatáskörének illetéktelen külső befolyástól mentes ellátását veszélyeztetné. Ezért kérem, hogy esetleges megtagadás esetén az NNGYK iratonként, konkrétan jelölje meg, mely dokumentum megismerése milyen, e törvényhelyben megnevezett működési érdeket veszélyeztetne, és e körben végezze el, valamint tegye megismerhetővé az Infotv. 27. § (5) bekezdése szerinti érdekmérlegelést. A döntés-előkészítő jelleg önmagában, a mérlegelés elvégzése nélkül a kiadást nem zárja ki.

Egy meglévő dokumentum nem veszíti el közérdekű adat jellegét amiatt, hogy tartalma szakmai vagy tudományos értékelést hordoz. Az NNGYK által hivatkozott NAIH-jogértelmezés az új adat, magyarázat előállításának hiányára vonatkozik, nem a már rögzített iratok megismerhetőségére; e két esetkör összemosása a kiadási kötelezettséget nem szünteti meg.

Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni. Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.

Mivel adatigénylésemben elektronikus másolatban és elektronikus úton kérem az adatok kiadását, ezért az adatigénylés teljesítéséért az Infotv. 29. § (3)-(5) bekezdései alapján költségtérítés megállapítására nincs mód. Ha az adatok kiadása a kért módon lehetetlen volna, és iratmásolatok adathordozókra másolásához és kézbesítéséhez kapcsolódóan a hivatkozott törvényi rendelkezések alkalmazásával mégis költségtérítést állapítanának meg, úgy kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson erről. Ebben az esetben azt is kérem, hogy a tájékoztatásban tételesen jelölje meg a költségtérítés számítása során figyelembe vett költségtényezőket.

Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.

Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.

Segítő együttműködését előre is köszönöm.

Kelt: 2026. július 9.

Üdvözlettel:

Pusztai Emese

részére

Megküldve kizárólag elektronikus úton:

[1][adatigénylés #30827 e-mail]

Tisztelt Adatigénylő!

A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz (a továbbiakban:
NNGYK) 2026. július 09-én az információs önrendelkezési jogról és az
információszabadságról szóló 2011. évi CXII. (továbbiakban: Infotv.)
alapján benyújtott közérdekű adatigénylését megkaptuk, egyben
tájékoztatjuk, hogy az adatigénylés teljesítésére rendelkezésre álló
határidőt az Infotv. 29. § (2) bekezdésében foglaltakra hivatkozással 15
nappal meghosszabbítjuk.

Tisztelettel:

Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ

-----Original Message-----

From: Pusztai Emese <[2][adatigénylés #30827 e-mail]>

Sent: Thursday, July 9, 2026 9:17 AM

To: Országos Tisztifőorvos <[3][email cím]>

Subject: Közérdekűadat igénylés - 2025 off label könnyítés engedélyezés
iratanyaga

Tisztelt Nemzeti Népegészségügyi Központ!

Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló
2011. évi CXII. törvény (Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján az alábbi
közérdekű adatigénylést terjesztem elő, egyúttal pontosítva 2026. július
3-i igénylésemet, amelyet az NNGYK - arra hivatkozva, hogy az magyarázat,
értékelés és következtetés előállítására irányul – elutasított.

Elöljáróban rögzítem: jelen igénylésem kizárólag az NNGYK kezelésében már
létező, rögzített iratok másolatának kiadására irányul. Nem kérek
magyarázatot, véleményt, tudományos vagy orvosszakmai értékelést,
indokolást, cáfolatot, következtetést, sem bármely új dokumentum,
összefoglaló vagy elemzés előállítását. Az alábbiakban tételesen
megnevezett, a döntés meghozatalakor már meglévő dokumentumok másolatát
igénylem.

Előzményként: az NNGYK 2026. június 16-i válaszában arról tájékoztatott,
hogy 2025 áprilisától egyes hatóanyagok tekintetében könnyített indikáción
túli gyógyszerrendelési eljárásrend került bevezetésre. Az e döntéshez
kapcsolódó alábbi iratok másolatát kérem:

2. A döntést megalapozó előterjesztés,
döntés-előkészítő dokumentum, valamint annak mellékletei másolata.

3. A bevezetést kezdeményező irat másolata
(kezdeményező levél, javaslat, belső feljegyzés), amelyből a kezdeményező
szervezet vagy testület megállapítható – ideértve az Egészségügyi Szakmai
Kollégium érintett tagozata által e tárgyban kiadott állásfoglalás vagy
javaslat iratát, amennyiben az a kezelésükben van.

4. Az érintett szakmai testület(ek) e tárgyban
keletkezett állásfoglalásának, valamint a vonatkozó ülés jegyzőkönyvének
(vagy emlékeztetőjének) másolata.

5. A döntéshez felhasznált, az iratanyagban
rögzített formában szereplő bizonyítéki háttér: a hivatkozott klinikai
vizsgálatok, meta-analízisek és nemzetközi irányelvek (EMA, FDA, NICE vagy
egyéb) iratban rögzített jegyzéke, valamint a döntéshez csatolt
szakirodalmi összefoglalók és farmakovigilanciai/biztonságossági
értékelések másolata – a már meglévő formában, új összeállítás készítése
nélkül.

6. Az iratanyagban rögzített kockázat–előny
elemzés dokumentumának másolata.

A fenti iratok a könnyített eljárásrenddel érintett következő hatóanyagok
bevezetésére vonatkoznak: adalimumab, aripiprazol, brentuximab-vedotin,
eltrombopag, eplerenon, eszcitaloprám, infliximab, lamotrigin, olanzapin,
risperidon, romiplostim, tofacitinib, tobramicin, ustekinumab,
vedolizumab. Amennyiben az iratok hatóanyagonként vagy
hatóanyagcsoportonként külön keletkeztek, valamennyi vonatkozó irat
másolatát kérem; összevont összefoglaló készítését nem igénylem.

Jogi keret. A hivatkozott iratok a 2025 áprilisában már meghozott és
bevezetett döntéshez kapcsolódnak. Amennyiben az NNGYK egyes igényelt
iratokat az Infotv. 27. § (5) bekezdése szerinti, döntés megalapozását
szolgáló adatnak tekint, felhívom a figyelmet, hogy a döntés meghozatalát
követően az ilyen adat megismerése az Infotv. 27. § (6) bekezdése alapján
kizárólag akkor tagadható meg, ha a megismerés a szerv törvényes működési
rendjét vagy hatáskörének illetéktelen külső befolyástól mentes ellátását
veszélyeztetné. Ezért kérem, hogy esetleges megtagadás esetén az NNGYK
iratonként, konkrétan jelölje meg, mely dokumentum megismerése milyen, e
törvényhelyben megnevezett működési érdeket veszélyeztetne, és e körben
végezze el, valamint tegye megismerhetővé az Infotv. 27. § (5) bekezdése
szerinti érdekmérlegelést. A döntés-előkészítő jelleg önmagában, a
mérlegelés elvégzése nélkül a kiadást nem zárja ki.

Egy meglévő dokumentum nem veszíti el közérdekű adat jellegét amiatt, hogy
tartalma szakmai vagy tudományos értékelést hordoz. Az NNGYK által
hivatkozott NAIH-jogértelmezés az új adat, magyarázat előállításának
hiányára vonatkozik, nem a már rögzített iratok megismerhetőségére; e két
esetkör összemosása a kiadási kötelezettséget nem szünteti meg.

Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az
egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó
e-mail címére megküldeni. Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet
e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu
weboldalon töltse fel.

Mivel adatigénylésemben elektronikus másolatban és elektronikus úton kérem
az adatok kiadását, ezért az adatigénylés teljesítéséért az Infotv. 29. §
(3)-(5) bekezdései alapján költségtérítés megállapítására nincs mód. Ha az
adatok kiadása a kért módon lehetetlen volna, és iratmásolatok
adathordozókra másolásához és kézbesítéséhez kapcsolódóan a hivatkozott
törvényi rendelkezések alkalmazásával mégis költségtérítést állapítanának
meg, úgy kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson erről.
Ebben az esetben azt is kérem, hogy a tájékoztatásban tételesen jelölje
meg a költségtérítés számítása során figyelembe vett költségtényezőket.

Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét
tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az
adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.

Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és
Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából
következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján
nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és
elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH
állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság
ellenőrzésére sem.

Segítő együttműködését előre is köszönöm.

Kelt: 2026. július 9.

Üdvözlettel:

Pusztai Emese

-------------------------------------------------------------------

Ezt az e-mail címet használja, amikor erre az igénylésre válaszol:

[4][adatigénylés #30827 e-mail]

Hibás a(z) [5][NNK kérő e-mail] cím a(z) Nemzeti Népegészségügyi
Központ részére benyújtott Közérdekűadat igénylésekre vonatkozóan? Ha
igen, lépjen velünk kapcsolatba az űrlap segítségével:

[6]http://kimittud.hu/change_request/new?bo...

Jognyilatkozat: Ezt az üzenetet és az ön válaszát is közzétesszük az
interneten. Az adatvédelemre és szerzői jogokra vonatkozó politikánk:

[7]http://kimittud.hu/help/officers

Felhívjuk figyelmét, hogy bizonyos esetekben a kérések és válaszok
közzététele késik.

Amennyiben megkeresésekre válaszoló munkatársként hasznosnak találta ezt a
szolgáltatást, kérje meg szervezete webmesterét, hogy helyezzen el a
honlapunkra mutató hivatkozást közérdekű adatokat tartalmazó weboldalán.

-------------------------------------------------------------------

References

Visible links
1. mailto:[adatigénylés #30827 e-mail]
2. mailto:[adatigénylés #30827 e-mail]
3. mailto:[email cím]
4. mailto:[adatigénylés #30827 e-mail]
5. mailto:[NNK kérő e-mail]
6. http://kimittud.hu/change_request/new?bo...
7. http://kimittud.hu/help/officers

idézett részek elrejtése

1.sz.mell klet.pdf

228K Download View as HTML
2.sz.mell klet.xlsx

19K Download View as HTML

Pusztai Emese

részére

Megküldve kizárólag elektronikus úton:

[1][adatigénylés #30827 e-mail]

Tisztelt Adatigénylő!

Az adatigénylés 1. számú kérdése vonatkozásában tájékoztatjuk, hogy a kért
adatok nyilvánosan elérhetőek az alábbi elérési útvonalon:
[2]https://ogyei.gov.hu/aripiprazole_es_egy...

Az adatigénylés 2. és 3. számú kérdése vonatkozásában tájékoztatjuk, hogy
a kért adatokat jelen válaszhoz csatoltan megküldött 1. és 2. számú
melléklet tartalmazza. Tájékoztatjuk, hogy a könnyített eljárásrend
bevezetését - a mellékletben igazoltak alapján - az Egészségügyi Szakmai

Kollégium Gyermekpszichiátria és Addiktológia Tagozat elnöke kezdeményezte
az NNGYK előtt.

Az adatigénylés 4. és 5. számú kérdése kapcsán tájékoztatjuk, hogy a kért
adatokkal az NNGYK nem rendelkezik.

Az adatigénylés 6. számú kérdése vonatkozásában tájékoztatjuk továbbá,
hogy a kockázat-előny (RMP) elemzéshez kapcsolódó adatokat a gyógyszerek
törzskönyvezésekor szükséges benyújtani, így ezen adatok a tárgyi
iratanyagok részét nem képezik.

JOGORVOSLATI TÁJÉKOZTATÓ

A közérdekű adat megismerésére vonatkozó igény elutasítása vagy a
teljesítésre nyitva álló (illetve a meghosszabbított) határidő
eredménytelen eltelte esetén, valamint - ha a költségtérítést nem fizette
meg - a másolat készítéséért megállapított költségtérítés összegének
felülvizsgálata érdekében a Fővárosi Törvényszéken (1363 Budapest, Pf. 16
- 1055 Budapest, Markó utca 27.) keresettel élhet.

A közérdekű adatok megismeréséhez fűződő jogok gyakorlásával kapcsolatos
jogsértés esetén a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatósághoz
(1055 Budapest, Falk Miksa utca 9-11.) is fordulhat.

A pert az igény elutasításának közlésétől, a határidő eredménytelen
elteltétől, illetve a költségtérítés megfizetésére vonatkozó határidő
lejártától számított harminc napon belül kell megindítani. Ha az igény
elutasítása, nem teljesítése vagy a másolat készítéséért megállapított
költségtérítés összege miatt a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság
Hatóságnál bejelentést tesz, a pert a bejelentés érdemi vizsgálatának
elutasításáról, a vizsgálat megszüntetéséről vagy lezárásáról, továbbá az
adatkezelő jogsérelem orvoslására, illetve annak közvetlen veszélye
megszüntetésére történő felszólítása eredményéről szóló értesítés
kézhezvételét követő harminc napon belül lehet megindítani.

Tisztelettel,

Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ

-----Original Message-----

From: Pusztai Emese <[3][adatigénylés #30827 e-mail]>

Sent: Thursday, July 9, 2026 9:17 AM

To: Országos Tisztifőorvos <[4][email cím]>