2025 off label könnyítés engedélyezés iratanyaga

Tisztelt Nemzeti Népegészségügyi Központ!

Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján az alábbi közérdekű adatigénylést terjesztem elő, egyúttal pontosítva 2026. július 3-i igénylésemet, amelyet az NNGYK - arra hivatkozva, hogy az magyarázat, értékelés és következtetés előállítására irányul – elutasított.

Elöljáróban rögzítem: jelen igénylésem kizárólag az NNGYK kezelésében már létező, rögzített iratok másolatának kiadására irányul. Nem kérek magyarázatot, véleményt, tudományos vagy orvosszakmai értékelést, indokolást, cáfolatot, következtetést, sem bármely új dokumentum, összefoglaló vagy elemzés előállítását. Az alábbiakban tételesen megnevezett, a döntés meghozatalakor már meglévő dokumentumok másolatát igénylem.

Előzményként: az NNGYK 2026. június 16-i válaszában arról tájékoztatott, hogy 2025 áprilisától egyes hatóanyagok tekintetében könnyített indikáción túli gyógyszerrendelési eljárásrend került bevezetésre. Az e döntéshez kapcsolódó alábbi iratok másolatát kérem:

1. A könnyített eljárásrend bevezetéséről szóló döntést tartalmazó irat (határozat, utasítás, eljárásrend, szakmai irányelv, protokoll vagy azzal egy tekintet alá eső dokumentum) másolata.
2. A döntést megalapozó előterjesztés, döntés-előkészítő dokumentum, valamint annak mellékletei másolata.
3. A bevezetést kezdeményező irat másolata (kezdeményező levél, javaslat, belső feljegyzés), amelyből a kezdeményező szervezet vagy testület megállapítható – ideértve az Egészségügyi Szakmai Kollégium érintett tagozata által e tárgyban kiadott állásfoglalás vagy javaslat iratát, amennyiben az a kezelésükben van.
4. Az érintett szakmai testület(ek) e tárgyban keletkezett állásfoglalásának, valamint a vonatkozó ülés jegyzőkönyvének (vagy emlékeztetőjének) másolata.
5. A döntéshez felhasznált, az iratanyagban rögzített formában szereplő bizonyítéki háttér: a hivatkozott klinikai vizsgálatok, meta-analízisek és nemzetközi irányelvek (EMA, FDA, NICE vagy egyéb) iratban rögzített jegyzéke, valamint a döntéshez csatolt szakirodalmi összefoglalók és farmakovigilanciai/biztonságossági értékelések másolata – a már meglévő formában, új összeállítás készítése nélkül.
6. Az iratanyagban rögzített kockázat–előny elemzés dokumentumának másolata.

A fenti iratok a könnyített eljárásrenddel érintett következő hatóanyagok bevezetésére vonatkoznak: adalimumab, aripiprazol, brentuximab-vedotin, eltrombopag, eplerenon, eszcitaloprám, infliximab, lamotrigin, olanzapin, risperidon, romiplostim, tofacitinib, tobramicin, ustekinumab, vedolizumab. Amennyiben az iratok hatóanyagonként vagy hatóanyagcsoportonként külön keletkeztek, valamennyi vonatkozó irat másolatát kérem; összevont összefoglaló készítését nem igénylem.

Jogi keret. A hivatkozott iratok a 2025 áprilisában már meghozott és bevezetett döntéshez kapcsolódnak. Amennyiben az NNGYK egyes igényelt iratokat az Infotv. 27. § (5) bekezdése szerinti, döntés megalapozását szolgáló adatnak tekint, felhívom a figyelmet, hogy a döntés meghozatalát követően az ilyen adat megismerése az Infotv. 27. § (6) bekezdése alapján kizárólag akkor tagadható meg, ha a megismerés a szerv törvényes működési rendjét vagy hatáskörének illetéktelen külső befolyástól mentes ellátását veszélyeztetné. Ezért kérem, hogy esetleges megtagadás esetén az NNGYK iratonként, konkrétan jelölje meg, mely dokumentum megismerése milyen, e törvényhelyben megnevezett működési érdeket veszélyeztetne, és e körben végezze el, valamint tegye megismerhetővé az Infotv. 27. § (5) bekezdése szerinti érdekmérlegelést. A döntés-előkészítő jelleg önmagában, a mérlegelés elvégzése nélkül a kiadást nem zárja ki.

Egy meglévő dokumentum nem veszíti el közérdekű adat jellegét amiatt, hogy tartalma szakmai vagy tudományos értékelést hordoz. Az NNGYK által hivatkozott NAIH-jogértelmezés az új adat, magyarázat előállításának hiányára vonatkozik, nem a már rögzített iratok megismerhetőségére; e két esetkör összemosása a kiadási kötelezettséget nem szünteti meg.

Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni. Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.

Mivel adatigénylésemben elektronikus másolatban és elektronikus úton kérem az adatok kiadását, ezért az adatigénylés teljesítéséért az Infotv. 29. § (3)-(5) bekezdései alapján költségtérítés megállapítására nincs mód. Ha az adatok kiadása a kért módon lehetetlen volna, és iratmásolatok adathordozókra másolásához és kézbesítéséhez kapcsolódóan a hivatkozott törvényi rendelkezések alkalmazásával mégis költségtérítést állapítanának meg, úgy kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson erről. Ebben az esetben azt is kérem, hogy a tájékoztatásban tételesen jelölje meg a költségtérítés számítása során figyelembe vett költségtényezőket.

Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.

Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.

Segítő együttműködését előre is köszönöm.

Kelt: 2026. július 9.

Üdvözlettel:

Pusztai Emese