Off-label kérelmek 18 éven aluli betegek gyógyszerrendeléséhez

Tisztelt Nemzeti Népegészségügyi Központ!

Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.

Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni részemre az igénylésben szereplő valamennyi kérdésre vonatkozóan a 2020. január 1. és 2025. december 31. közötti naptári évekre vonatkozó adatokat, naptári évenkénti bontásban.

1. Az összes kérelem száma
Hány darab, 18 éven aluli (kiskorú) beteg részére benyújtott indikáción túli (off-label) gyógyszerrendelési kérelem érkezett az NNGYK Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztályára vagy bármilyen más szervezeti egységéhez 2020-2025 években?

2. Az elbírált kérelmek kimenetele
A 2020-2025 években benyújtott és elbírált kérelmek közül:
a) hány kérelem esetén adott az NNGYK engedélyt (jóváhagyó döntés);
b) hány kérelem esetén tagadta meg az NNGYK az engedélyt (elutasító döntés);
c) hány kérelem maradt elbírálás alatt a lekérdezés időpontjáig, illetve visszavonásra vagy hiánypótlás miatt felfüggesztésre került?

3. A pszichofarmakológiai kérelmek aránya
A 2020-2025 években kiskorú betegek részére benyújtott off-label kérelmek közül hány darab vonatkozott pszichofarmakológiai hatóanyagra (bármely ATC N05 vagy N06 főcsoportba tartozó, azaz antipszichotikus, antidepresszáns, anxiolitikum, hangulat-stabilizátor, altatószer, stimuláns vagy egyéb pszichiátriai hatóanyag)?

4. Érintett gyógyszercsoportok és hatóanyagok
Kérem feltüntetni, hogy a 2020-2025 években kiskorú betegekre vonatkozó pszichofarmakológiai off-label kérelmek melyik gyógyszercsoportokat/hatóanyag-kategóriákat érintették. Az adatokat kérem ATC-szint vagy hatóanyagcsoport szerinti bontásban (pl. SSRI, SNRI, atípusos antipszichotikum, benzodiazepinek, hangulatstabilizátorok stb.), konkrét betegazonosító vagy egyéb személyes adat nélkül.

5. A kérelmező orvos szakterülete
A pszichofarmakológiai kérelmek esetén kérem megjelölni, hogy a kérelmező kezelőorvos milyen szakterületen működött:
a) gyermek- és ifjúságpszichiátria;
b) felnőtt pszichiátria;
c) addiktológia;
d) gyermekgyógyászat vagy egyéb szakterület;
e) nem ismert / nem nyilvántartott.

6. Az ellátó intézmény típusa
A kiskorú betegre vonatkozó off-label pszichofarmakológiai kérelmek esetén kérem jelölni, hogy a kérelmet benyújtó kezelőorvos milyen típusú intézményben dolgozott:
a) gyermek- és ifjúságpszichiátriai szakintézmény vagy osztály;
b) felnőtt pszichiátriai osztály, amelyen kiskorú beteg is kezeltetett;
c) addiktológiai osztály vagy gondozó;
d) egyéb intézmény vagy nem ismert.

7. Ellenjavallat fennállása esetén benyújtott kérelmek
Hány esetben nyújtottak be kérelmet olyan hatóanyagra vonatkozóan, amelynek alkalmazási előírása 18 év alatti betegek esetén abszolút ellenjavallatot tartalmaz (azaz a gyártó a 18 év alatti alkalmazást kifejezetten kizárja vagy csak rendkívüli körülmények közt teszi lehetővé)? Kérem jelölni, hogy ezek közül hány esetben tagadta meg az NNGYK az engedélyt az ellenjavallat alapján.

8. Az engedélyezési eljárás átlagos időtartama
Mi volt a kiskorú betegre vonatkozó off-label kérelmek esetén az eljárás átlagos időtartama (a kérelem beérkezésétől a hatósági döntés közléséig)?

Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni. Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.

Mivel adatigénylésemben elektronikus másolatban és elektronikus úton kérem az adatok kiadását, ezért az adatigénylés teljesítéséért az Infotv. 29. § (3)-(5) bekezdései alapján költségtérítés megállapítására nincs mód. Ha az adatok kiadása a kért módon lehetetlen volna, és iratmásolatok adathordozókra másolásához és kézbesítéséhez kapcsolódóan a hivatkozott törvényi rendelkezések alkalmazásával mégis költségtérítést állapítanának meg, úgy kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson erről. Ebben az esetben azt is kérem, hogy a tájékoztatásban tételesen jelölje meg a költségtérítés számítása során figyelembe vett költségtényezőket.

Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.

Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.

Segítő együttműködését előre is köszönöm.

Kelt: 2026. június 1.

Üdvözlettel:

Pusztai Emese