Néhány engedélyezett, beavatkozással nem járó kutatás közérdekű adata
Tisztelt Nemzeti Népegészségügyi Központ!
Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.
Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni részemre
Az NNGYK a https://ogyei.gov.hu/dynamic/bnv_engedel... oldalon folyamatosan nyilvánosságra hozza a hatósági engedélyt kapott, beavatkozással nem járó orvostudományi kutatások egyes adatait. Ebben a fájlban találhatók a NNGYK/20291-5/2025, NNGYK/31253-4/2025, NNGYK/32013-4/2025 és a NNGYK/32018-4/2025 számú engedélyezett kutatások. Mind a négy a DARWIN EU uniós kezdeményezés számára továbbít egészségügyi adatokat.
A kérésem az lenne, hogy az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009 (X. 20.) Kormányrendelet 3/A. § (3) bekezdés a), b), c), d), e), f), g), h), i). pontjaiban felsorolt közérdekű adatait küldjék el a számomra, figyelemmel a 3/A. § (4) bekezdésére, amely szerint "nem minősül közérdekű adatnak a kutatási tervre vonatkozó tudományos munkahipotézis, és különösen a gyógyszerkutatás esetén a preklinikai vizsgálatok eredménye" - ezekre nincs szükségem. A benyújtott kérelemben lehetnek az Infotv. szerint közérdekből nyilvános adatok, ezekre is igényt tartok kitakarás nélkül.
Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni. Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.
Mivel adatigénylésemben elektronikus másolatban és elektronikus úton kérem az adatok kiadását, ezért az adatigénylés teljesítéséért az Infotv. 29. § (3)-(5) bekezdései alapján költségtérítés megállapítására nincs mód. Ha az adatok kiadása a kért módon lehetetlen volna, és iratmásolatok adathordozókra másolásához és kézbesítéséhez kapcsolódóan a hivatkozott törvényi rendelkezések alkalmazásával mégis költségtérítést állapítanának meg, úgy kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson erről. Ebben az esetben azt is kérem, hogy a tájékoztatásban tételesen jelölje meg a költségtérítés számítása során figyelembe vett költségtényezőket.
Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.
Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.
Segítő együttműködését előre is köszönöm.
Kelt: 2025. június 19.
Üdvözlettel:
Alexin Zoltán
Alexin Zoltán
részére
Megküldve kizárólag elektronikus úton:
[1][adatigénylés #27397 e-mail]
Tisztelt Adatigénylő!
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz (a továbbiakban:
NNGYK) 2025. június 19-én az információs önrendelkezési jogról és az
információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban:
Infotv.) 28. §-a alapján benyújtott adatigénylésére az alábbi választ
adjuk:
A hivatkozott vizsgálatok az emberen végzett orvostudományi kutatások, az
emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata,
valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra
szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárási
szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet (a továbbiakban:
Korm.rendelet) 16. §-a szerinti beavatkozással nem járó orvostudományi
kutatások körébe tartoznak. A beavatkozással nem járó vizsgálatok
engedélyezésének szabályait a rendelet 15-21/A. § szakaszai határozzák
meg. Ezekben az adatszolgáltatási kötelezettségre, illetve közérdekű vagy
közérdekből nyilvános adatok kiadására vonatkozó előírás nem szerepel.
Ezen vizsgálatokra nem alkalmazandó a Korm.rendelet 3/A. § (4) bekezdése,
mivel az kizárólag a beavatkozással járó vizsgálatokkal kapcsolatosan
rendelkezik a közérdekű adatok hozzáférhetőségéről.
Tájékoztatjuk továbbá, hogy a beavatkozással nem járó vizsgálatok bizonyos
adatai (pl. engedélyszám, kutatás címe, kérelmező) a
[2]https://ogyei.gov.hu/egyeb_nyilvantartas... weboldalon
közzétételre kerülnek. A honlapon elérhető információk megfelelnek a
hatályos adatvédelmi és információszabadságot érintő előírásoknak. Ezeken
túlmenő adatok kiadására - mivel azok nem tartoznak sem a közérdekű, sem a
közérdekből nyilvános adatok körébe - jogszabályi lehetőség jelenleg nem
áll fenn.
Fentiek alapján az adatigénylést elutasítjuk, mivel a kért dokumentumok
nem minősülnek az Infotv. 3. § 5. vagy 6. pontja szerinti közérdekű,
illetve közérdekből nyilvános adatnak, és az adatkezelő számára az adatok
kiadására jogszabály nem ír elő kötelezettséget.
JOGORVOSLATI TÁJÉKOZTATÓ
A közérdekű adat megismerésére vonatkozó igény elutasítása vagy a
teljesítésre nyitva álló (illetve a meghosszabbított) határidő
eredménytelen eltelte esetén, valamint - ha a költségtérítést nem fizette
meg - a másolat készítéséért megállapított költségtérítés összegének
felülvizsgálata érdekében a Fővárosi Törvényszéken (1363 Budapest, Pf. 16
- 1055 Budapest, Markó utca 27.) keresettel élhet.
A közérdekű adatok megismeréséhez fűződő jogok gyakorlásával kapcsolatos
jogsértés esetén a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatósághoz
(1055 Budapest, Falk Miksa utca 9-11.) is fordulhat.
A pert az igény elutasításának közlésétől, a határidő eredménytelen
elteltétől, illetve a költségtérítés megfizetésére vonatkozó határidő
lejártától számított harminc napon belül kell megindítani. Ha az igény
elutasítása, nem teljesítése vagy a másolat készítéséért megállapított
költségtérítés összege miatt a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság
Hatóságnál bejelentést tesz, a pert a bejelentés érdemi vizsgálatának
elutasításáról, a vizsgálat megszüntetéséről vagy lezárásáról, továbbá az
adatkezelő jogsérelem orvoslására, illetve annak közvetlen veszélye
megszüntetésére történő felszólítása eredményéről szóló értesítés
kézhezvételét követő harminc napon belül lehet megindítani.
Tisztelettel,
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
Tisztelt Országos Tisztifőorvos!
2025. június 19-én közérdekű adatigénylést nyújtottam be az NNGYK-hoz, amelyben néhány a közelmúltban engedélyezett beavatkozással nem járó orvostudományi kutatás egyes közérdekű adatainak megküldését kértem. Sajnálatosan a kérésem jogalapját tévesen jelöltem meg. Valóban az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009 (X. 20.) Kormányrendelet 3/A. § (3) bekezdése a beavatkozással járó kutatásokra vonatkozik, az általam megjelölt adatok eleve nincsenek is benne a kutatási tervben. Elnézést kérek a tévedésemért!
Ugyanakkor továbbra is igényt tartok a megadott számú kutatásokkal kapcsolatban további információkra az alábbiak szerint. Szeretném megkapni az
NNGYK/20291-5/2025,
NNGYK/31253-4/2025,
NNGYK/32013-4/2025 és a
NNGYK/32018-4/2025 számú engedélyezett kutatásoknak
az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009 (X. 20.) Kormányrendelet 17/A. § (3) bekezdése a), b), c) pontja szerinti adatokat.
Indoklásul az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/S. § (1) bekezdését szeretném felhozni, amely szerint: "Amennyiben az engedélyező hatóság a vizsgálatot az Eütv. 164/A. § (2) bekezdése szerint engedélyezi, honlapján közzéteszi a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 17/A. § (3) bekezdés a) és c) pontja szerinti információkat." Az itt hivatkozott adatokat nem találtam meg az NNGYK honlapján. Ha valahol megtalálható, akkor kérem adják meg az adatok elérhetőségét.
Adatvédőként nem tartom elfogadhatónak, hogy nagy tömegű egészségügyi adatot küldhet el egy eü. szolgáltató külföldre, titokban anélkül hogy erről az érintettek tudomást szerezhetnének és élhetnének a tiltakozási jogukkal. Jó, talán álnevesített módon történik az adatküldés, de a GDPR szerint az álnevesített adatok IS személyes adatok. Úgy vélem, hogy explicit jogi előírás nélkül is, morális okokból ezeket az adatokat közzé kell tenni. A 2024-ben módosított Helsinki nyilatkozatban 35. pontja szerint, lásd:
https://ett.okfo.gov.hu/wp-content/uploa...
A GDPR 14. cikk (5) bekezdése b) pontja is előírja, hogy az érintetteket adatkezelési tájékoztatásban kell részesíteni a kutatási felhasználásokról. Nem egyenként személyre szabottan, hanem az információk nyilvánosságra hozásával.
Üdvözlettel:
Alexin Zoltán
