Hivatalos eljárásrend a 18 éven aluli páciensek számára felírt pszichiátriai gyógyszerek alkalmazásakor

Tisztelt Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ!

Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.

Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni

1. Milyen hivatalos eljárásrend, szakmai protokoll vagy irányelv szabályozza a pszichiátriai gyógyszerek alkalmazását 18 év alatti személyek esetében a magyar egészségügyi ellátórendszerben?
2. Kérem külön jelölni, hogy:
• Melyik jogszabályi vagy szakmai előírás az, ami szerint bizonyos pszichiátriai gyógyszerek kizárólag külön szakhatósági engedéllyel adhatók 18 év alatti pácienseknek. Mi az eljárásrend off label alkalmazás esetén, illetve ha a gyógyszergyártó maga sem javasolja a gyógyszer 18 éven aluliak általi alkalmazását.
• Milyen típusú engedély szükséges, és milyen hatóság jogosult ezt kiadni.
• Az engedélyeztetés pontos eljárásrendje, valamint az alkalmazandó protokoll lépései.
3. Kérem megjelölni, hogy milyen dokumentációs kötelezettségek terhelik a kezelőorvost a gyógyszerelés során (pl. beleegyező nyilatkozat, előzetes tájékoztatás, indoklás, szülő/gondviselő hozzájárulása, gyógyszerelés naplózása stb.)
4. Mi a hivatalos eljárásrend, ha a kezelőorvos nem tartja be a fentiekben leírt protokollt, vagy az engedély nélküli gyógyszerelést nem dokumentálja megfelelően?
• Mely szervezethez fordulhat az érintett vagy hozzátartozója panasszal?

Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni. Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.

Mivel adatigénylésemben elektronikus másolatban és elektronikus úton kérem az adatok kiadását, ezért az adatigénylés teljesítéséért az Infotv. 29. § (3)-(5) bekezdései alapján költségtérítés megállapítására nincs mód. Ha az adatok kiadása a kért módon lehetetlen volna, és iratmásolatok adathordozókra másolásához és kézbesítéséhez kapcsolódóan a hivatkozott törvényi rendelkezések alkalmazásával mégis költségtérítést állapítanának meg, úgy kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson erről. Ebben az esetben azt is kérem, hogy a tájékoztatásban tételesen jelölje meg a költségtérítés számítása során figyelembe vett költségtényezőket.

Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.

Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.

Segítő együttműködését előre is köszönöm.

Kelt: 2025. június 10.

Üdvözlettel:

Pusztai Emese