Hivatalos eljárásrend a 18 éven aluli páciensek számára felírt pszichiátriai gyógyszerek alkalmazásakor
Tisztelt Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ!
Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.
Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni
1. Milyen hivatalos eljárásrend, szakmai protokoll vagy irányelv szabályozza a pszichiátriai gyógyszerek alkalmazását 18 év alatti személyek esetében a magyar egészségügyi ellátórendszerben?
2. Kérem külön jelölni, hogy:
• Melyik jogszabályi vagy szakmai előírás az, ami szerint bizonyos pszichiátriai gyógyszerek kizárólag külön szakhatósági engedéllyel adhatók 18 év alatti pácienseknek. Mi az eljárásrend off label alkalmazás esetén, illetve ha a gyógyszergyártó maga sem javasolja a gyógyszer 18 éven aluliak általi alkalmazását.
• Milyen típusú engedély szükséges, és milyen hatóság jogosult ezt kiadni.
• Az engedélyeztetés pontos eljárásrendje, valamint az alkalmazandó protokoll lépései.
3. Kérem megjelölni, hogy milyen dokumentációs kötelezettségek terhelik a kezelőorvost a gyógyszerelés során (pl. beleegyező nyilatkozat, előzetes tájékoztatás, indoklás, szülő/gondviselő hozzájárulása, gyógyszerelés naplózása stb.)
4. Mi a hivatalos eljárásrend, ha a kezelőorvos nem tartja be a fentiekben leírt protokollt, vagy az engedély nélküli gyógyszerelést nem dokumentálja megfelelően?
• Mely szervezethez fordulhat az érintett vagy hozzátartozója panasszal?
Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni. Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.
Mivel adatigénylésemben elektronikus másolatban és elektronikus úton kérem az adatok kiadását, ezért az adatigénylés teljesítéséért az Infotv. 29. § (3)-(5) bekezdései alapján költségtérítés megállapítására nincs mód. Ha az adatok kiadása a kért módon lehetetlen volna, és iratmásolatok adathordozókra másolásához és kézbesítéséhez kapcsolódóan a hivatkozott törvényi rendelkezések alkalmazásával mégis költségtérítést állapítanának meg, úgy kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson erről. Ebben az esetben azt is kérem, hogy a tájékoztatásban tételesen jelölje meg a költségtérítés számítása során figyelembe vett költségtényezőket.
Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.
Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.
Segítő együttműködését előre is köszönöm.
Kelt: 2025. június 10.
Üdvözlettel:
Pusztai Emese
Pusztai Emese
részére
Megküldve kizárólag elektronikus úton:
[1][adatigénylés #27334 e-mail]
Tisztelt Adatigénylő!
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központhoz (a továbbiakban:
NNGYK) 2025. június 10-én az információs önrendelkezési jogról és az
információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban:
Infotv.) 28. §-a alapján benyújtott adatigénylésére az alábbi választ
adjuk:
1. Milyen hivatalos eljárásrend, szakmai protokoll vagy irányelv
szabályozza a pszichiátriai gyógyszerek alkalmazását 18 év alatti
személyek esetében a magyar egészségügyi ellátórendszerben?
A pszichiátriai gyógyszerek 18 év alatti személyek esetében történő
alkalmazását az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a
továbbiakban: Eütv.) 3. § t), 188. § b)-d), 191-197. §, 129. §, 119. § (3)
bek., valamint a pszichiátriai betegek intézeti felvételének és az
ellátásuk során alkalmazható korlátozó intézkedések szabályairól szóló
60/2004. (VII. 6.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: ESzCsM rendelet) 1. §
d) pontja és 3. számú melléklete szabályozza. A betegjogokra a
gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogokról szóló 2005. évi LXXII.
törvény 24. §, valamint az Eütv. 15-20. § és 13-14. § vonatkozik.
2. Kérem külön megjelölni, hogy melyik jogszabályi vagy szakmai előírás
az, ami szerint bizonyos pszichiátriai gyógyszerek külön szakhatósági
engedéllyel adhatók 18 év alatti pácienseknek. Mi az eljárásrend off-label
alkalmazás esetén, illetve ha a gyógyszergyártó maga sem javasolja a
gyógyszer 18 aluliak általi alkalmazását. Milyen típusú engedély
szükséges, és milyen hatóság jogosult ezt kiadni. Az engedélyeztetés
pontos eljárásrendje, valamint az alkalmazandó protokoll lépései.
Az indikáción túli (off-label) gyógyszeralkalmazást az emberi
felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának
engedélyezéséről szóló 448/2017. (XII.27.) Korm. rendelet és az emberi
alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény szabályozza. Az
eljárás orvosi kérelem alapján indul, a benyújtandó dokumentumokat és az
elbírálás rendjét a Korm. rendelet határozza meg. Engedély kizárólag az
NNGYK előzetes jóváhagyásával adható, az alkalmazási előírás 4.3 pontjában
foglalt ellenjavallatok figyelmen kívül hagyása nem engedélyezhető.
3. Kérem megjelölni, hogy milyen dokumentációs kötelezettségek terhelik a
kezelőorvost a gyógyszerelés során (pl. beleegyező nyilatkozat, előzetes
tájékoztatás, indoklás, szülő/gondviselő hozzájárulása, gyógyszerelés
naplózása stb.)
Az egészségügyi dokumentáció vezetését és tartalmát az Eütv. 136-137. §, a
tájékoztatási és beleegyezési kötelezettséget a 13-16. §, 191. §, 197. §,
valamint a 2005. évi LXXII. törvény és az ESzCsM rendelet 3. melléklete
határozza meg.
4. Mi a hivatalos eljárásrend, ha a kezelőorvos nem tartja be a
fentiekben leírt protokollt, vagy az engedély nélküli gyógyszerelést nem
dokumentálja megfelelően? Mely szervezethez fordulhat az érintett vagy
hozzátartozója panasszal?
A panasztétel lehetőségéről az Eütv. 29. §, a panaszokról, a közérdekű
bejelentésekről, valamint a visszaélések bejelentésével összefüggő
szabályokról szóló 2023. évi XXV. törvény, az egészségügyi hatósági és
igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény (Ehi.) 14/C. §,
valamint az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános
feltételeiről, valamint a működési engedélyezési eljárásról������szóló 96/2003.
(VII.15.) Korm. rendelet és az egészségügyi szolgáltatók
szakfelügyeletéről szóló 16/2019. (VII.30.) EMMI rendelet rendelkezik. A
jogsértések szankcionálását az Ehi. és a közigazgatási szabályszegések
szankcióiról szóló 2017. évi CXXV. törvény szabályozza.
Tisztelettel:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
