BCG vakcina forgalomba hozatali engedélye Magyarországon

Tisztelt Országos Epidemiológiai Központ!

Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.

Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni részemre

2014. január 1-óta a mai napig milyen BCG vakcinával oltanak (ha
több félét használtak, akkor mindegyikre vonatkozóan kérem az
adatokat) és ezek a vakcinák milyen forgalomba hozatali engedéllyel
rendelkeznek.

Kérem, szíveskedjenek nyilvánossá tenni a következő információkat.

1. Rendelkezik-e a vakcina magyarországi forgalombahozatali
engedéllyel?

Ha igen, akkor

a) Ki a forgalombahozatali engedély jogosultja?
b) Mi a forgalombahozatali engedély száma?
c) Milyen dátummal lett kiadva a forgalombahozatali engedély?
d) Mi a bioaktív összetevő (a törzs) neve?
e) Kérem, mellékeljék a teljes kísérő iratot (alkalmazási előírat,
betegtájékoztató, címkeszöveg, stb)

2. Van-e a vakcinának EU-s engedélye?

3. Amennyiben ez alapján engedélyezték az importot, mely jogszabály
alapján tették?

4. Ez az engedély kinek a nevére szól?

5. Milyen lejárattal?

6. Mindez idáig milyen időszakokban, összesen hány csecsemőt
oltottak hazánkban ezzel a vakcinával?

7. Milyen preklinikai tapasztalatok vannak a vakcinával
kapcsolatban?

8. A forgalomba hozatal után milyen hazai és nemzetközi adatok
állnak rendelkezésre a mellékhatásokat illetően?

Továbbá az említett vakcinára(ákra) vonatkozóan a megkötött
közbeszerzési/beszerzési szerződések másolatait, azok
mellékleteivel, függelékeivel egyetemben szíveskedjenek megküldeni.

Amennyiben többféle vakcinát használtak adott időszak alatt
(esetleg váltás történt), úgy kérem annak indoklását, és
alátámasztását igazoló dokumentációkat is mellékeljék.

Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni.
Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.

Az Infotv. 29. § (3) és (5) bekezdése alapján adatigénylésem teljesítéséért költségtérítés kizárólag akkor állapítható meg, ha az adatigénylés teljesítése a közfeladatot ellátó szerv alaptevékenységének ellátásához szükséges munkaerőforrás aránytalan mértékű igénybevételével jár. Ilyen esetben az adatkezelő jogosult az adatigénylés teljesítésével összefüggő munkaerő-ráfordítás költségét költségtérítésként meghatározni. Kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson arról, amennyiben a kért iratmásolatokra tekintettel költségtérítést állapítana meg. Ebben az esetben kérem, hogy a tájékoztatásban mellékeljen dokumentumlistát, dokumentumonként tüntesse fel az oldalszámot, az adatigénylés teljesítésével kapcsolatos munkaerő-ráfordítás mértékét és annak óradíját.

Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.

Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.

Segítő együttműködését előre is köszönöm.

Kelt: 2016. január 12.

Üdvözlettel:

Balla Zsuzsanna

Tisztelt OEK főigazgatóság!

Kérem Önöket, hogy közérdekű adatigénylésemre mihamarabb válaszolni szíveskedjenek.

Üdvözlettel:

Balla Zsuzsanna

Tisztelt OEK főigazgatóság!

A január 25-én részemre megküldött levelüket kérem a további kérdéseim válaszával kiegészíteni, megválaszolni szíveskedjenek.

1. kérés:
2014. január 1-óta a mai napig milyen BCG vakcinával oltanak (ha több félét használtak, akkor mindegyikre vonatkozóan kérem az
adatokat) és ezek a vakcinák milyen forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek.
Ha igen, akkor
a) Ki a forgalombahozatali engedély jogosultja?
b) Mi a forgalombahozatali engedély száma?
c) Milyen dátummal lett kiadva a forgalombahozatali engedély?
d) Mi a bioaktív összetevő (a törzs) neve?
e) Kérem, mellékeljék a teljes kísérő iratot (alkalmazási előírat, betegtájékoztató, címkeszöveg, stb)

Válasz: "2014. január 1-től az újszülöttek BCG oltásának végzéséhez 2 féle oltóanyagot használtunk;
- SSI BCG oltóanyag, mely hazánkban nemzetileg törzskönyvezett, a vele kapcsolatos nyilvános adatok az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapján (gyógyszeradatbázis) elérhetőek.
- A fentihez hasonlóan közbeszerzési eljárással beszerzett Bolgár BCG oltóanyag hazai felhasználását 2015. nyarán pedig a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (OGYÉI)
engedélyezte a 2005. évi XCV. törvényben és 44/2004. (IV.28.) ESZCSM rendeletbe foglalt felhatalmazásai alapján. A készítmény más EU tagországban törzskönyvezett (Bulgária) és a WHO által prekvalifikált készítmény."

Válaszát az SSI BCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz termékkel kapcsolatban köszönöm.
Továbbra is kérem, hogy az Ön által „Bolgár BCG”-nek nevezett készítménnyel kapcsolatban is válaszoljon az a)-e) pontokban feltett kérdésekre, ugyanis ilyen néven az OGYÉI adatbázisában nem található készítmény. Kérem, hogy amennyiben mégis, pontos hivatkozást adjon meg.
A válaszában részlegesen hivatkozott 44/2004 (IV.28) EszCsM rendeletet áttanulmányozva arra a következtetésre jutottam, hogy az OGYÉI a „Bolgár BCG” készítmény egyedi beszerzésére kizárólag az említett rendelet 4.§(1) alapján adhatott engedélyt. Kérem, hogy ezt a feltételezésemet erősítse meg vagy cáfolja; utóbbi esetben pontosan jelölje meg a hivatkozott rendelet alkalmazott bekezdéseit.
Kérem, hogy – amennyiben a 4.§ alapján adott engedély alapján került beszerzésre a „Bolgár BCG” készítmény, akkor arra is adjon részletekbe menő magyarázatot, hogy:
a) a 4.§(3) alapján életmentő-e a „Bolgár BCG” alkalmazása
b) a 4.§(3) alapján a GyT. [2005. évi XCV. tv] 1. § 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek valóban fennáll-e a „Bolgár BCG” készítmény tekintetében, amennyiben a kezelés megkezdésének késlekedése visszafordíthatatlan egészségkárosodáshoz vezethet (ha igen, mi az a visszafordíthatatlan egészségkárosodás?)

"- Tájékoztatjuk, hogy éves szinten kb. 90.000 újszülött BCG oltása történik és egyik oltóanyag hazai alkalmazásával kapcsolatban sem merült fel farmakovigilancia kockázat."

Kérem, hogy tájékoztasson a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 15/2012 (VIII.22) EMMI rendelet 3.§ (3) b) alapján kinevezett farmakovigilanciával foglalkozó nemzeti szintű
kapcsolattartó személyéről és elérhetőségi adatairól, különös tekintettel a 24 órás rendelkezésre állási telefonszámra és a mellékhatások bejelentésére szolgáló egyéb lehetőségekről.

2. kérdés: Van-e a vakcinának EU-s engedélye?
Válasz: "A hivatkozott készítmények más EU tagországokban is nemzetileg törzskönyvezettek."

Kérem explicit módon erősítse meg, hogy az Ön által „Bolgár BCG”-nek nevezett készítménynek nincs Magyarországon érvényes forgalomba hozatali engedélye!

3. kérdés: Amennyiben ez alapján engedélyezték az importot, mely jogszabály alapján tették?
Válasz: "Az előzőekben írtak már tartalmazzák a választ."

Kérem, hogy válaszában egészen pontos jogszabályi helyre hivatkozzon!

4. kérdés: Ez az engedély kinek a nevére szól?
Válasz: "Az előzőekben írtak már tartalmazzák a választ."

Felhívom szíves figyelmét, hogy ezt a válaszát nem tudom elfogadni, mivel az csak részben felel meg a valóságnak. Kérem, hogy adjon részletes információt az OGYÉI által a „Bolgár
BCG” behozatalára és felhasználására kiadott bármiféle engedélyről!

5. kérdés: Milyen lejárattal?
Válasz:" Az előzőekben írtak már tartalmazzák a választ. "

6. kérdés: Mindez idáig milyen időszakokban, összesen hány csecsemőt oltottak hazánkban ezzel a vakcinával?
Válasz: "Évente 80-90 ezer csecsemőt"

Felhívom szíves figyelmét, hogy válasza nem egyértelmű, ezért azt nem fogadom el és kérem a pontosítását aszerint, hogy 2014. január 1-je után a készletek kifogyásáig – kérem ennek pontos dátumát is közölje – hány csecsemőt oltottak SSI BCG-vel, majd – a pontos kezdődátum megadásával – 2015. december 31-ig hány csecsemő kapta a „Bolgár BCG” készítményt? Továbbá kérem, hogy adja meg, hogy a „Bolgár BCG” készítmény felhasználását meddig és mennyi csecsemő esetében tervezik?

7. kérdés: Milyen preklinikai tapasztalatok vannak a vakcinával kapcsolatban?
Válasz: "A készítmények preklinikai dokumentációja - az engedélyezéshez az OGYÉI-be benyújtott dokumentáció részéként - nem nyilvános."

Felhívom a figyelmét, hogy válasza csak részben felel meg a valóságnak, ezért azt nem fogadom el. Kérem annak explicit kijelentését, hogy az OGYÉI-hez a „Bolgár BCG” készítmény preklinikai dokumentációja NEM került benyújtásra.

8. kérdés: A forgalomba hozatal után milyen hazai és nemzetközi adatok állnak rendelkezésre a mellékhatásokat illetően?
Válasz: "A vonatkozó EU-s és hazai, gyógyszerbiztonsági szabályozásnak megfelelően a gyógyszer gyártója gyűjti a készítmény alkalmazásával kapcsolatban bejelentett mellékhatásokat. Az összegyűlt adatok birtokában a gyártó az engedélyező hatósággal (OGYÉI) együttműködve rendszeresen felülbírálja az alkalmazási előírás (4.8. pont) és a betegtájékoztató (4. pont) vonatkozó részeit."

Kérem, hogy közölje a „Bolgár BCG” készítmény kísérőiratait, mivel azok az OGYÉI gyógyszeradatbázisában nem szerepelnek. Kérem továbbá, hogy közölje a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hazai, nemzeti szintű farmakovigilanci képviselőjének [15/2012 (VIII.22) EMMI rendelet 3.§ (3) b)] nevét és elérhetőségi adatait!

9. kérdés: Továbbá az említett vakcinára(ákra) vonatkozóan a megkötött közbeszerzési/beszerzési szerződések másolatait, azok mellékleteivel, függelékeivel egyetemben szíveskedjenek megküldeni.
Válasz: "Erre nyilvános adatok az OTH honlapján elérhetőek."

10. kérdés: Amennyiben többféle vakcinát használtak adott időszak alatt (esetleg váltás történt), úgy kérem annak indoklását, és alátámasztását igazoló dokumentációkat is mellékeljék.
Válasz: "Az életkorhoz kötött kötelező védőoltások biztosítása - jogszabályban (18/1998.(VI.3) NM rendelet a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló rendelet) meghatározottan - az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) feladata. Az OTH közbeszerzési eljárás keretében az azonos minőségű oltóanyagok közül az összességében legelőnyösebb ajánlat kerül kiválasztása, ennek
megfelelően beszerzésre. Az OTH megkötött közbeszerzési szerződései nyilvánosan elérhetőek (OTH honlap)."

Kérem, hogy részletesen tájékoztasson, hogy mi alapján minősül „azonos minőségű”-nek két oltóanyag, amennyiben – tudomásunk szerint – még csak nem is azonos törzsből származik a bioaktív összetevő.

Üdvözlettel:

Balla Zsuzsanna