BCG vakcina forgalomba hozatali engedélye Magyarországon
Tisztelt Országos Epidemiológiai Központ!
Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.
Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni részemre
2014. január 1-óta a mai napig milyen BCG vakcinával oltanak (ha
több félét használtak, akkor mindegyikre vonatkozóan kérem az
adatokat) és ezek a vakcinák milyen forgalomba hozatali engedéllyel
rendelkeznek.
Kérem, szíveskedjenek nyilvánossá tenni a következő információkat.
1. Rendelkezik-e a vakcina magyarországi forgalombahozatali
engedéllyel?
Ha igen, akkor
a) Ki a forgalombahozatali engedély jogosultja?
b) Mi a forgalombahozatali engedély száma?
c) Milyen dátummal lett kiadva a forgalombahozatali engedély?
d) Mi a bioaktív összetevő (a törzs) neve?
e) Kérem, mellékeljék a teljes kísérő iratot (alkalmazási előírat,
betegtájékoztató, címkeszöveg, stb)
2. Van-e a vakcinának EU-s engedélye?
3. Amennyiben ez alapján engedélyezték az importot, mely jogszabály
alapján tették?
4. Ez az engedély kinek a nevére szól?
5. Milyen lejárattal?
6. Mindez idáig milyen időszakokban, összesen hány csecsemőt
oltottak hazánkban ezzel a vakcinával?
7. Milyen preklinikai tapasztalatok vannak a vakcinával
kapcsolatban?
8. A forgalomba hozatal után milyen hazai és nemzetközi adatok
állnak rendelkezésre a mellékhatásokat illetően?
Továbbá az említett vakcinára(ákra) vonatkozóan a megkötött
közbeszerzési/beszerzési szerződések másolatait, azok
mellékleteivel, függelékeivel egyetemben szíveskedjenek megküldeni.
Amennyiben többféle vakcinát használtak adott időszak alatt
(esetleg váltás történt), úgy kérem annak indoklását, és
alátámasztását igazoló dokumentációkat is mellékeljék.
Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni.
Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.
Az Infotv. 29. § (3) és (5) bekezdése alapján adatigénylésem teljesítéséért költségtérítés kizárólag akkor állapítható meg, ha az adatigénylés teljesítése a közfeladatot ellátó szerv alaptevékenységének ellátásához szükséges munkaerőforrás aránytalan mértékű igénybevételével jár. Ilyen esetben az adatkezelő jogosult az adatigénylés teljesítésével összefüggő munkaerő-ráfordítás költségét költségtérítésként meghatározni. Kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson arról, amennyiben a kért iratmásolatokra tekintettel költségtérítést állapítana meg. Ebben az esetben kérem, hogy a tájékoztatásban mellékeljen dokumentumlistát, dokumentumonként tüntesse fel az oldalszámot, az adatigénylés teljesítésével kapcsolatos munkaerő-ráfordítás mértékét és annak óradíját.
Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.
Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.
Segítő együttműködését előre is köszönöm.
Kelt: 2016. január 11.
Üdvözlettel:
Balla Zsuzsanna
Tisztelt Hölgyem!
2016. január 13-án az Országos Epidemiológiai Központba (OEK) érkezett - alábbi témájú levelére a következőkről tájékoztatjuk.
1. kérés:
2014. január 1-óta a mai napig milyen BCG vakcinával oltanak (ha több félét használtak, akkor mindegyikre vonatkozóan kérem az
adatokat) és ezek a vakcinák milyen forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek.
Ha igen, akkor
a) Ki a forgalombahozatali engedély jogosultja?
b) Mi a forgalombahozatali engedély száma?
c) Milyen dátummal lett kiadva a forgalombahozatali engedély?
d) Mi a bioaktív összetevő (a törzs) neve?
e) Kérem, mellékeljék a teljes kísérő iratot (alkalmazási előírat, betegtájékoztató, címkeszöveg, stb)
Válasz: 2014. január 1-től az újszülöttek BCG oltásának végzéséhez 2 féle oltóanyagot használtunk;
- SSI BCG oltóanyag, mely hazánkban nemzetileg törzskönyvezett, a vele kapcsolatos nyilvános adatok az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapján (gyógyszeradatbázis) elérhetőek.
- A fentihez hasonlóan közbeszerzési eljárással beszerzett Bolgár BCG oltóanyag hazai felhasználását 2015. nyarán pedig a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (OGYÉI) engedélyezte a 2005. évi XCV. törvényben és 44/2004. (IV.28.) ESZCSM rendeletbe foglalt felhatalmazásai alapján. A készítmény más EU tagországban törzskönyvezett (Bulgária) és a WHO által prekvalifikált készítmény.
- Tájékoztatjuk, hogy éves szinten kb. 90.000 újszülött BCG oltása történik és egyik oltóanyag hazai alkalmazásával kapcsolatban sem merült fel farmakovigilancia kockázat.
2. kérdés: Van-e a vakcinának EU-s engedélye?
Válasz: A hivatkozott készítmények más EU tagországokban is nemzetileg törzskönyvezettek.
3. kérdés: Amennyiben ez alapján engedélyezték az importot, mely jogszabály alapján tették?
Válasz: Az előzőekben írtak már tartalmazzák a választ.
4. kérdés: Ez az engedély kinek a nevére szól?
Válasz: Az előzőekben írtak már tartalmazzák a választ.
5. kérdés: Milyen lejárattal?
Válasz: Az előzőekben írtak már tartalmazzák a választ.
6. kérdés: Mindez idáig milyen időszakokban, összesen hány csecsemőt oltottak hazánkban ezzel a vakcinával?
Válasz: Évente 80-90 ezer csecsemőt
7. kérdés: Milyen preklinikai tapasztalatok vannak a vakcinával kapcsolatban?
Válasz: A készítmények preklinikai dokumentációja - az engedélyezéshez az OGYÉI-be benyújtott dokumentáció részéként - nem nyilvános.
8. kérdés: A forgalomba hozatal után milyen hazai és nemzetközi adatok állnak rendelkezésre a mellékhatásokat illetően?
Válasz: A vonatkozó EU-s és hazai, gyógyszerbiztonsági szabályozásnak megfelelően a gyógyszer gyártója gyűjti a készítmény alkalmazásával kapcsolatban bejelentett mellékhatásokat. Az összegyűlt adatok birtokában a gyártó az engedélyező hatósággal (OGYÉI) együttműködve rendszeresen felülbírálja az alkalmazási előírás (4.8. pont) és a betegtájékoztató (4. pont) vonatkozó részeit.
9. kérdés: Továbbá az említett vakcinára(ákra) vonatkozóan a megkötött közbeszerzési/beszerzési szerződések másolatait, azok mellékleteivel, függelékeivel egyetemben szíveskedjenek megküldeni.
Válasz: Erre nyilvános adatok az OTH honlapján elérhetőek.
10. kérdés: Amennyiben többféle vakcinát használtak adott időszak alatt (esetleg váltás történt), úgy kérem annak indoklását, és alátámasztását igazoló dokumentációkat is mellékeljék.
Válasz: Az életkorhoz kötött kötelező védőoltások biztosítása - jogszabályban (18/1998.(VI.3) NM rendelet a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló rendelet) meghatározottan - az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) feladata. Az OTH közbeszerzési eljárás keretében az azonos minőségű oltóanyagok közül az összességében legelőnyösebb ajánlat kerül kiválasztása, ennek megfelelően beszerzésre. Az OTH megkötött közbeszerzési szerződései nyilvánosan elérhetőek (OTH honlap).
Kérem, tájékoztatásom szíves tudomásul vételét.
Dr. Melles Márta
Főigazgató főorvos
Tisztelt OEK főigazgatóság!
Köszönettel vettem adatigénylésemre válaszukat, amit nem találok megfelelőnek. Néhány adat hiányzik, kérem részemre azokat is megküldeni szíveskedjenek.
"a) Ki a forgalombahozatali engedély jogosultja?
b) Mi a forgalombahozatali engedély száma?
c) Milyen dátummal lett kiadva a forgalombahozatali engedély?
d) Mi a bioaktív összetevő (a törzs) neve?
e) Kérem, mellékeljék a teljes kísérő iratot (alkalmazási előírat, betegtájékoztató, címkeszöveg, stb)"
Továbbá a mellékhatások tekintetében sem kaptam választ.
És tudni szeretném, hogy a preklinikai vizsgálatok mióta és miért nem nyilvánosak?
Üdvözlettel:
Balla Zsuzsanna
Tisztelt Asszonyom!
A 2016. január 25. és január30, valamint a 2016. január 31-i levelében ismételten feltett kérdéseire az alábbi tájékoztatást adom:
Az Ön által újonnan felvetett kérdések döntő része nem az Országos Epidemiológia Központ (OEK) hatás- és feladatköreibe tartozó adatigénylés. Az 1-5-ig, illetve 7-9. kérdéseire vonatkozóan forduljon közvetlenül az engedélyező hatósághoz.
A konkrét – az OEK feladat- és hatáskörébe tartozó - 6. kérdésre válaszunk:
Az OEK aggregált adatgyűjtést folytat. A kért információ valamennyi életkorhoz kötött védőoltással kapcsolatban a KSH honlapján elérhető. A 2015. évi adatok feldolgozása jelenleg folyamatban van.
10. kérdésre válaszunk:
A BCG oltást azért adjuk csecsemőkorban (hazánkban 0-4 hét, pótlólag 1 éves korig), hogy a gyermekeket megvédjük a tuberkulózis súlyos, kisgyermekkorban előforduló formáitól (meningitis basilaris, miliaris TBC).
Az oltóanyag gyártására használt különböző BCG törzsek ebben a tekintetben egyformán hatékonyak, tehát egyenértékűnek tekinthetők.
Üdvözlettel:
Dr. Melles Márta
Főigazgató főorvos
