BCG oltóanyag

Tisztelt Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatal!

Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.

Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni részemre:

2014. január 1-óta a mai napig milyen BCG vakcinával oltanak (ha több félét használtak, akkor mindegyikre vonatkozóan kérem az adatokat) és ezek a vakcinák milyen forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek.

Kérem, szíveskedjenek nyilvánossá tenni a következő információkat.

1. Rendelkezik-e a vakcina magyarországi forgalombahozatali engedéllyel?

Ha igen, akkor

a) Ki a forgalombahozatali engedély jogosultja?
b) Mi a forgalombahozatali engedély száma?
c) Milyen dátummal lett kiadva a forgalombahozatali engedély?
d) Mi a bioaktív összetevő (a törzs) neve?
e) Kérem, mellékeljék a teljes kísérő iratot (alkalmazási előírat, betegtájékoztató, címkeszöveg, stb)

2. Van-e a vakcinának EU-s engedélye?

3. Amennyiben ez alapján engedélyezték az importot, mely jogszabály alapján tették?

4. Ez az engedély kinek a nevére szól?

5. Milyen lejárattal?

6. Mindez idáig milyen időszakokban, összesen hány csecsemőt oltottak hazánkban ezzel a vakcinával?

7. Milyen preklinikai tapasztalatok vannak a vakcinával kapcsolatban?

8. A forgalomba hozatal után milyen hazai és nemzetközi adatok állnak rendelkezésre a mellékhatásokat illetően?

Továbbá az említett vakcinára(ákra) vonatkozóan a megkötött közbeszerzési/beszerzési szerződések másolatait, azok mellékleteivel, függelékeivel egyetemben szíveskedjenek megküldeni.

Amennyiben többféle vakcinát használtak adott időszak alatt (esetleg váltás történt), úgy kérem annak indoklását, és alátámasztását igazoló dokumentációkat is mellékeljék.

Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni.
Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.

Az Infotv. 29. § (3) és (5) bekezdése alapján adatigénylésem teljesítéséért költségtérítés kizárólag akkor állapítható meg, ha az adatigénylés teljesítése a közfeladatot ellátó szerv alaptevékenységének ellátásához szükséges munkaerőforrás aránytalan mértékű igénybevételével jár. Ilyen esetben az adatkezelő jogosult az adatigénylés teljesítésével összefüggő munkaerő-ráfordítás költségét költségtérítésként meghatározni. Kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson arról, amennyiben a kért iratmásolatokra tekintettel költségtérítést állapítana meg. Ebben az esetben kérem, hogy a tájékoztatásban mellékeljen dokumentumlistát, dokumentumonként tüntesse fel az oldalszámot, az adatigénylés teljesítésével kapcsolatos munkaerő-ráfordítás mértékét és annak óradíját.

Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.

Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.

Segítő együttműködését előre is köszönöm.

Kelt: 2016. január 10.

Üdvözlettel:

Balla Zsuzsanna

Tisztelt Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatal!

Kérem a közérdekű adatigénylésemre (BCG oltóanyag) válaszukat mihamarabb megküldni szíveskedjenek.

Üdvözlettel:

Balla Zsuzsanna