TARTALOMJEGYZÉK
A BUDAPESTI KÁROLYI SÁNDOR KÓRHÁZ BEMUTATÁSA ........................................................................... 6
1. ALKALMAZÁSI TERÜLET .................................................................................................................................... 7
2. ALKALMAZOTT JOGSZABÁLYOK, SZABÁLYZATOK ................................................................................. 7
3. FOGALMAK .............................................................................................................................................................. 7
4. A BUDAPESTI KÁROLYI SÁNDOR KÓRHÁZ KÖRNYEZETE .................................................................... 10
4.1. A BUDAPESTI KÁROLYI SÁNDOR KÓRHÁZ KÖRNYEZETÉNEK A MEGÉRTÉSE ...................................................... 10
4.2. AZ ÉRDEKELT FELEK SZÜKSÉGLETEINEK ÉS ELVÁRÁSAINAK MEGÉRTÉSE .......................................................... 10
4.3. A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER ALKALMAZÁSI TERÜLETÉNEK MEGHATÁROZÁSA ......................................... 10
4.4. A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER ÉS FOLYAMATAI ........................................................................................... 11
4.4.1 A folyamatok meghatározása .................................................................................................................... 11
4.4.2 A dokumentálás ......................................................................................................................................... 12
5. VEZETŐI SZEREPVÁLLALÁS ............................................................................................................................ 13
5.1. VEZETŐI SZEREPVÁLLALÁS ÉS ELKÖTELEZETTSÉG ............................................................................................. 13
5.1.1 Vezetői nyilatkozat .................................................................................................................................... 13
5.1.2. Vevőközpontúság ..................................................................................................................................... 13
5.2. POLITIKA ............................................................................................................................................................ 14
5.2.1. A minőségpolitika kialakítása; ……….………………………………………...…………………………………14
5.2.2. a minőségpolitika kommunikálása ........................................................................................................... 14
5.3. SZERVEZETI SZEREPEK, FELELŐSSÉGEK ÉS HATÁSKÖRÖK................................................................................... 14
6. TERVEZÉS ............................................................................................................................................................... 15
6.1. A KOCKÁZATOKKAL ÉS LEHETŐSÉGEKKEL KAPCSOLATOS TEVÉKENYSÉGEK ..................................................... 15
6.1.1. A kockázatok, lehetőségek meghatározása ............................................................................................... 15
6.1.2. A kockázatok és lehetőségek kezelésének tervezése .................................................................................. 15
6.1.2.1.A kockázatok és lehetőségek meghatározása ......................................................................................... 15
6.1.2.2.A lehetőségek kezelésének célja ............................................................................................................. 16
6.1.2.3.A kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos tevékenységek eredményességének értékelése ............. 16
6.2. MINŐSÉGCÉLOK ÉS AZ ELÉRÉSÜK MEGTERVEZÉSE ............................................................................................. 16
6.2.1. A minőségcélokkal kapcsolatos követelmények ........................................................................................ 16
6.2.2. A minőségcélok megvalósításához szükséges követelmények ................................................................... 17
6.3. A VÁLTOZTATÁSOK TERVEZÉSE ......................................................................................................................... 17
7. TÁMOGATÁS .......................................................................................................................................................... 17
7.1. ERŐFORRÁSOK ................................................................................................................................................... 17
7.1.1. Általános nyilatkozat az erőforrások biztosításáról ................................................................................. 17
7.1.2. Munkatársak ............................................................................................................................................. 18
7.1.3. Infrastruktúra ........................................................................................................................................... 18
7.1.4. A folyamatok működési környezete ........................................................................................................... 18
7.1.5. Megfigyeléshez és méréshez szükséges erőforrások ................................................................................. 18
7.1.5.1.Általános nyilatkozat a megfigyelések, mérések biztosításáról .............................................................. 18
7.1.5.2.Mérés visszavezethetősége…. kb sarzs-számos rendszerben kell gondolkodni ...................................... 19
7.1.6. Szervezeti ismeretek.................................................................................................................................. 19
7.2. FELKÉSZÜLTSÉG (KOMPETENCIA) ....................................................................................................................... 20
7.3. TUDATOSSÁG ..................................................................................................................................................... 20
7.4. KOMMUNIKÁCIÓ ................................................................................................................................................. 20
7.5. DOKUMENTÁLT INFORMÁCIÓ ............................................................................................................................. 21
7.5.1. Általános előírások ................................................................................................................................... 21
7.5.2. Létrehozás és frissítés............................................................................................................................... 21
2
7.5.3. A dokumentált információk felügyelete .................................................................................................... 22
8. MŰKÖDÉS ............................................................................................................................................................... 22
8.1. MŰKÖDÉSTERVEZÉS ÉS FELÜGYELET ................................................................................................................. 22
8.2. A TERMÉKEKRE ÉS SZOLGÁLTATÁSOKRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK ......................................................... 23
8.2.1. Kapcsolattartás a vevővel= beteg, hozzátartozó ...................................................................................... 23
8.2.2. A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények meghatározása ........................................... 23
8.2.3. A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények átvizsgálása ............................................... 23
8.2.4. A Termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények megváltozása ............................................ 24
8.3. TERMÉKEK ÉS SZOLGÁLTATÁSOK TERVEZÉSE ÉS FEJLESZTÉSE ........................................................................... 24
8.4. A KÜLSŐ FORRÁSBÓL BIZTOSÍTOTT FOLYAMATOK, TERMÉKEK ÉS SZOLGÁLTATÁSOK FELÜGYELETE ................. 24
8.4.1. Általános előírások ................................................................................................................................... 24
8.4.2. A felügyelet típusa és mértéke .................................................................................................................. 25
8.4.3. Információk a külső szolgáltatók részére ................................................................................................. 25
8.5. A TERMÉK ELŐÁLLÍTÁSA ÉS SZOLGÁLTATÁS NYÚJTÁSA ..................................................................................... 25
8.5.1. A termék-előállítás és a szolgáltatásnyújtás szabályozása ....................................................................... 25
8.5.2. Azonosítás és nyomon követhetőség ......................................................................................................... 26
8.5.3. A vevők vagy a külső szolgáltatók tulajdona ............................................................................................ 26
8.5.4. Megóvás ................................................................................................................................................... 27
8.5.5. Változáskezelés ......................................................................................................................................... 27
8.6. A SZOLGÁLTATÁSOK KIBOCSÁTÁSA ................................................................................................................... 27
8.7. A NEM MEGFELELŐ KIMENETEK FELÜGYELETE .................................................................................................. 28
8.7.1. A nem megfelelő kimenetek felügyelete .................................................................................................... 28
8.7.2. A nemmegfelelőség dokumentálása .......................................................................................................... 28
9. TELJESÍTMÉNYÉRTÉKELÉS ............................................................................................................................. 29
9.1. FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS, MÉRÉS, ELEMZÉS ÉS ÉRTÉKELÉS ................................................................................... 29
9.1.1. Általános előírások ................................................................................................................................... 29
9.1.2. Vevői elégedettség .................................................................................................................................... 29
9.1.3. Elemzés és értékelés ................................................................................................................................. 29
9.2. BELSŐ AUDIT ...................................................................................................................................................... 30
9.2.1. A belső audit célja .................................................................................................................................... 30
9.2.2. Belső audit követelményrendszere ............................................................................................................ 30
9.3. VEZETŐSÉGI ÁTVIZSGÁLÁS ................................................................................................................................ 31
9.3.1. A vezetőségi átvizsgálás célja................................................................................................................... 31
9.3.2. A vezetőségi átvizsgálás bemenetei .......................................................................................................... 31
9.3.3. Vezetőségi átvizsgálás kimenetei .............................................................................................................. 31
10. FEJLESZTÉS ........................................................................................................................................................... 32
10.1. ÁLTALÁNOS ELŐÍRÁSOK ..................................................................................................................................... 32
10.2. NEMMEGFELELŐSÉG ÉS HELYESBÍTŐ TEVÉKENYSÉG .......................................................................................... 32
10.2.1.Nemmegfelelőség és helyesbítő tevékenység kezelése ............................................................................. 32
10.2.2.A nemmegfelelőség és helyesbítő tevékenység dokumentálása ............................................................... 33
10.3. FOLYAMATOS FEJLESZTÉS .................................................................................................................................. 33
1.SZ. MELLÉKLET „A KÖRNYEZET MEGÉRTÉSE”
2.SZ. MELLÉKLET „AZ ÉRDEKELT FELEK SZÜKSÉGLETEI ÉS ELVÁRÁSAI”
3.SZ. MELLÉKLET „MINŐSÉGPOLITIKA”
4.SZ. MELLÉKLET „VEZETŐI NYILATKOZAT”
5.SZ. MELLÉKLET „A KOCKÁZATOK ÉS LEHETŐSÉGEK MEGHATÁROZÁSA- DÖNTÉSI FA”
6.SZ. MELLÉKLET „A KOCKÁZATOK ÉS LEHETŐSÉGEK MEGHATÁROZÁSA”
7. SZ. MELLÉKLET „MINŐSÉGCÉLOK”
8. SZ. MELLÉKLET „ÉVES BELSŐ AUDIT PROGRAM”
3
9.SZ. MELLÉKLET „BELSŐ AUDIT TERV/BELSŐ AUDITOR KIJELÖLÉSE”
10.SZ. MELLÉKLET „NEMMEGFELELŐSÉGI JELENTÉS BELSŐ AUDITHOZ”
11. MELLÉKLET „MIR DOLGOZÓI TÁJÉKOZTATÁS JEGYZŐKÖNYV”
12. MELLÉKLET „VEZETŐSÉGI ÁTVIZSGÁLÁS JEGYZŐKÖNYV”
13. MELLÉKLET „A FOLYAMATOK MŰKÖDÉSI KÖRNYEZETÉNEK MEGHATÁROZÁSA”
4
5
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházbemutatása
A Budapesti Károlyi Sándor Kórház két telephelyen működő kórház, amelynek fenntartója az Országos
Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ), irányító intézménye az Észak -pesti Centrumkórház Honvédkórház.
A Kórház részletes adatait a mindenkor hatályos Szervezeti és Működési Szabályzat tartalmazza.
A kórházat gróf Károlyi Sándor építette Ybl Miklós tervei alapján 1893. és l895. között.
A mai kórházi egységet a
Károlyi Kórház - székhely (1041 Budapest, Nyár utca 103.) valamint a
Városi Kórház -telephely (1047 Budapest, Baross utca 69-71.) alkotja.
A Kórház feladata, hogy az újpesti lakosságot, az agglomerációban élőket korszerű szakmai
színvonalon lássa el.
2017. március 1-től az I. Mozgásszervi rehabilitációs osztály ágyszáma 65 ágyról 50 ágyra csökkent,
a II. Mozgásszervi rehabilitációs osztály ágyszáma 40 ágyról 30 ágyra csökkent, a Krónikus
belgyógyászaté viszont 235 ágyra emelkedett.
A 377 ágyas kórház struktúrája a következő:
Rehabilitációs ágyak száma:
115
Krónikus ágyak száma:
235
Ápolási ágyak száma:
27
2017. október 1-től Bőrpathológia szakrendelés kezdte meg működését.
A gyógyító és ápolási munka minőségének emelése érdekében nemcsak a technológiák mielőbbi
meghonosítására törekszünk, hanem az egészségügyi szakemberek oktatásával, továbbképzésével is az
elérendő célt támogatjuk.
A kórház orvostanhallgatók, rezidensek képzésében, háziorvosok továbbképzésében, asszisztensek,
gyógytornászok, ápolók szakképzésében is részt vesz.
Az Intézet dolgozói a szükséges kötelező és szabadon választott szakmai továbbképzéseken részt
vesznek, valamint évente minőségügyi képzésen vesznek részt „ A KÉPZÉS ” című minőségügyi
eljárásban foglaltak szerint.
Minőségügyi Eljárások: KÉPZÉS
Szakember-létszám A pontos, naprakész létszámkimutatás a Munkaügyi és Bérgazdálkodási
osztályon érhető el.
Kiszervezett feladatok:
- takarítás
- laboratóriumi diagnosztika
.
A Budapesti Károlyi Sándor Kórház törekszik arra, hogy minőségirányítással kapcsolatos felelősségeit
rendszerezett módon kezelje, elérje a minőségirányítási rendszerére tervezett eredményeket, ami
értéket teremt a szervezet és az érdekelt felek számára.
Törekszik arra, hogy teljesítse megfelelési kötelezettségét és elérje a minőségpolitikával összhangban
kitűzött céljait.
6
A Budapesti Károlyi Sándor Kórház a szabvány minden követelményét beépíti a minőségirányítási
rendszerébe.
Kapcsolódó dokumentum:
- Organogram
1.
Alkalmazási terület
Budapesti Károlyi Sándor Kórházban az MSZ EN ISO 9001:2015 nemzetközi szabvány által
meghatározott követelményeket a működés teljes vertikumában (az összes telephelyen és az összes
dolgozó, alkalmazott, beszállító számára) teljesítendő célként határoztuk meg, mert
- bizonyítani akarjuk (tanúsítás által), hogy képesek vagyunk folyamatosan olyan szolgáltatást
nyújtani, amely megfelel a szolgáltatásunkat igénybe vevők, valamint az alkalmazható
jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeknek,
- betartásával a szolgáltatásunkat igénybe vevők elégedettségét folyamatosan növelni akarjuk,
- betartásával a szolgáltatásunkat igénybe vevők igényeinek megfelelést akarjuk garantálni,
- betartásával a jogszabályi- és egyéb szabályozó követelményeknek megfelelést akarjuk
garantálni,
- betartásával az egyéb szabályozó követelményeknek megfelelést akarjuk garantálni.
Kapcsolódó dokumentum:
- Minőségpolitika
2. Alkalmazott jogszabályok, szabályzatok
Kórházunkban a vezetők és dolgozók munkaköri kötelezettsége, hogy a munkájukat meghatározó
jogszabályi változásokat naprakészen kövessék és alkalmazzák.
A szabályozó dokumentumok aktualizálásáról és érvényességéről a dokumentum készítője köteles
gondoskodni.
A szabályzatok listáját az intézeti jogtanácsos (munkakör) vezeti, melyben szerepel a dokumentum
neve, iktatószáma, hatályba lépésének ideje. A lista vezethető elektronikusan is.
Kapcsolódó dokumentum:
- Szabályzatok listája - közös iratok mappa az intraneten belül.
3. Fogalmak
Termék
Kizárólag szolgáltatunk, termék előállítás az intézményünk működése során nem értelmezett, az
élelmezési osztály által előállított, nem beteg illetve alkalmazotti étkeztetés céljából előállított ételt
is szolgáltatásként nyújtjuk.
Szolgáltatás
- Járóbeteg szakellátás
- Fekvőbeteg szakellátás (krónikus és rehabilitáció)
- Emelt szintű krónikus belgyógyászati ellátás
- Patológia és radiológiai diagnosztika
- Foglalkozás egészségügyi alap – és szakellátás
- Dietetikai szolgáltatás (tanácsadás, táplálkozási anamnézis felvétele)
- Élelmezési szolgáltatás (betegek, alkalmazottak és külsős igénybevevők részére),
7
- Munkahelyi étkeztetés,
- Betegszállítás (telephelyek között, illetve az Újpesti Szakrendelőbe kórházi gépkocsival)
- orvosi rendelvényre történő halottszállítás.
MSZ EN ISO 9000:2015 szabványból
Irányítási rendszer
Egy szervezet egymással kapcsolatban vagy kölcsönhatásban álló elemeinek összessége, politikák
és célok, valamint a célok elérésére szolgáló folyamatok létrehozásához.
Minőség
Egy minőségre összpontosító szervezet olyan kultúrát segít elő, ami megjelenik a
viselkedésmódban, magatartásokban, tevékenységekben, valamint a vevők és más érdekelt felek
szükségleteinek és elvárásainak teljesítésén keresztül értéket teremtő folyamatokban.
Egy szervezet termékeinek és szolgáltatásainak minőségét meghatározza a vevők kielégítésének
képessége, valamint a lényeges érdekelt felekre gyakorolt tervezett és nem tervezett hatás.
A termékek és szolgáltatások minősége nem csak a tervezett funkciójukat és teljesítményüket
foglalja magába, hanem a vevőnél észlelt értéküket és előnyüket is.
Minőségirányítási rendszer
A MIR tartalmazza azokat a tevékenységeket, amelyekkel a szervezet azonosítja céljait és
meghatározza a kívánt eredmények eléréséhez szükséges folyamatokat és erőforrásokat.
A MIR kezeli az egymással kölcsönhatásban lévő folyamatokat, valamint azokat az erőforrásokat,
amelyek szükségesek az értékteremtéshez és az eredmények megvalósításához a lényeges érdekelt
felek számára.
A MIR képessé teszi a felső vezetőséget, hogy optimalizálja az erőforrások felhasználását,
figyelembe véve döntéseinek hosszú és rövid távú következményeit.
A MIR biztosítja az eszközöket azoknak az intézkedéseknek az azonosításához, amelyek a tervezett
és nem tervezett következményekkel foglalkoznak a termékek szállítása és a szolgáltatások nyújtása
során.
A MIR kidolgozása
A MIR egy dinamikus rendszer, ami az idő előrehaladtával javulási szakaszokon keresztül fejlődik.
Minden szervezetnek vannak minőségirányítási tevékenységei, akár formálisan megtervezték
azokat, akár nem. Ez a nemzetközi szabvány útmutatóul szolgál ahhoz, hogy egy formális rendszert
hogyan dolgozzanak ki ezeknek a tevékenységeknek az irányítására. Meg kell határozni azokat a
tevékenységeket, amelyek már léteznek egy szervezetben és a egfelelőségüket, tekintettel a
szervezet környezetére. Ez a nemzetközi szabvány, az ISO 9004-gyel és az ISO 9001-gyel együtt,
felhasználható arra, hogy segítsen a szervezetnek kidolgozni egy összefüggő MIR-t.
Egy formális MIR keretet ad a minőségirányítási tevékenységek teljesítményének tervezéséhez,
végrehajtásához, figyelemmel kíséréséhez és fejlesztéséhez. Nem szükséges, hogy egy MIR
bonyolult legyen, inkább arra van szükség, hogy pontosan tükrözze a szervezet igényeit. A MIR
kidolgozásakor az ebben a nemzetközi szabványban szereplő alapvető fogalmak és alapelvek
értékes útmutatóul szolgálhatnak.
A MIR tervezése nem egy egyszeri esemény, hanem sokkal inkább egy állandó folyamat. A tervek
fejlődnek, ahogy a szervezet tapasztalatot szerez és a körülmények változnak. Egy terv figyelembe
veszi a szervezet összes minőséggel kapcsolatos tevékenységét és biztosítja, hogy magába foglalja
ennek a nemzetközi szabványnak minden útmutatását és az ISO 9001 követelményeit. A tervet
jóváhagyás után vezetik be.
Fontos, hogy a szervezet rendszeresen figyelemmel kísérje és értékelje a terv végrehajtását és a
MIR teljesítményét. Az alaposan átgondolt mutatók elősegítik ezeket a figyelemmel kísérési és
értékelési tevékenységeket.
8
Az auditálás egy eszköz a MIR eredményességének értékeléséhez, a kockázatok azonosításához és
a követelmények teljesítésének meghatározásához. Annak érdekében, hogy az auditok
eredményesek legyenek, kézzelfogható és nem kézzelfogható bizonyítékokat kell gyűjteni. A
megszerzett bizonyítékok elemzése alapján helyesbítési és fejlesztési tevékenységeket végeznek. A
megszerzett ismeretek innovációhoz vezethetnek, amelyek magasabb szintekre emelik a MIR
teljesítményét.
Egy szervezet környezete
A szervezet környezetének megértése egy folyamat.
Ez a folyamat meghatározza azokat a tényezőket, amelyek hatással vannak a szervezet szándékaira,
céljaira és fenntarthatóságára.
Átgondol olyan belső tényezőket, mint például értékeket, kultúrát, ismereteket, valamint a szervezet
teljesítményét.
Olyan külső tényezőket is megfontol,mint például a jogszabályi, technológiai, versenyhelyzetbeli,
piaci, kulturális, társadalmi és a gazdasági környezetet.
Egy szervezet szándéka kifejezhető például víziója, küldetése, politikái és céljai formájában.
Érdekelt felek
Az érdekelt felek fogalma nem csak kizárólag a vevőre összpontosít. Fontos, hogy minden lényeges
érdekelt félre kiterjedjen. A szervezet környezetének megértésére vonatkozó folyamat része a
szervezet érdekelt feleinek azonosítása.
A lényeges érintett felek azok, amelyek jelentős kockázatot jelentenek a szervezet
fenntarthatóságára, ha szükségleteik és elvárásaik nem teljesülnek.
A szervezetek pontosan meghatározzák, hogy milyen eredményeket kell elérni a lényeges érdekelt
feleknél ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében.
A szervezetek megszerzik, megkapják és megtartják azoknak a lényeges érdekelt feleknek a
támogatását, amelyektől a sikerük függ.
Munkatársak
A munkatársak a szervezet lényeges erőforrásai. A szervezet teljesítménye attól függ, hogy a
munkatársak hogyan viselkednek a rendszerben, amelyben dolgoznak.
Egy szervezeten belül a munkatársak a minőségpolitika és a szervezet kívánt eredményeinek
általános megértésével válnak elkötelezetté és igazodóvá.
Felkészültség (kompetencia)
Egy MIR akkor a legeredményesebb, ha minden alkalmazott érti és alkalmazza a szerepköre
betöltéséhez és felelősségei teljesítéséhez szükséges készségeket, képzéseket, végzettséget és
gyakorlatot. A felső vezetőség felelőssége, hogy lehetőséget biztosítson a munkatársak számára
ezeknek a szükséges felkészültségi elemeknek(kompetenciáknak) a fejlesztésére.
Tudatosság
A munkatársak akkor tudatosak, ha megértik felelősségeiket és azt, hogy tevékenységük hogyan
járul hozzá a szervezet céljainak eléréséhez.
Folyamatot kihelyez
Olyan megállapodást köt, melynek keretében egy külső szervezet végzi el egy szervezet
funkciójának vagy folyamatának egy részét.
Lehetséges, hogy ilyenkor egy külső szervezet az irányítási rendszer alkalmazási területén kívül
helyezkedik el, bár a kihelyezett funkció vagy folyamat az alkalmazási területen belül van.
9
4. A Budapesti Károlyi Sándor Kórház környezete
Kórházunk életében a környezet megértése fontos szerepet játszik, ezért meghatároztuk azokat a külső
és belső tényezőket, amelyek lényegesek a szándékaink és stratégiai irányvonalunk szempontjából, és
amelyek hatnak arra a képességünkre, hogy elérjük a minőségirányítási rendszertől várt eredményeket.
4.1. A Budapesti Károlyi Sándor Kórház környezetének a megértése
Kórházunk figyelemmel kíséri és átvizsgálja a külső és belső tényezőkre vonatkozó pozitív vagy
negatív megfontolandó, elemeket vagy körülményeket.
A külső környezet megértése érdekében átgondoljuk a jogi, műszaki, verseny-, piaci, kulturális,
társadalmi és gazdasági, akár nemzetközi, nemzeti, regionális vagy helyi környezetből származó
tényezőket.
A belső környezet megértése érdekében átgondoljuk a szervezet értékeire, kultúrájára, tudására és
teljesítményére vonatkozó tényezőket.
Kórházunk környezetének a megértésével kapcsolatos információk „A környezet megértése” c. 1.sz.
mellékletben szerepelnek.
A melléklet tartalmát legalább évenként felülvizsgáljuk, és változásonként aktualizáljuk.
Kapcsolódó dokumentum:
- 1.sz. melléklet „A környezet megértése”
4.2. Az érdekelt felek szükségleteinek és elvárásainak megértése
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban érdekeltek vagyunk abban, hogy a nyújtott szolgáltatásunk
folyamatosan megfeleljen a szolgáltatásunkat igénybe vevők, a jogszabályok és az egyéb szabályozó
követelmények által támasztott elvárásoknak is.
A minőség egyenletes biztosítása érdekében meghatároztuk azokat az érdekelt feleket, és az érdekelt
feleknek azokat a követelményeit, melyek lényegesek a minőségirányítási rendszer szempontjából.
Az érdekelt felek szükségleteinek és elvárásainak megértésével kapcsolatos információk „Az érdekelt
felek szükségletei és elvárásai” c. 2.sz. mellékletben szerepelnek.
A melléklet tartalmát legalább évenként felülvizsgáljuk, és változásonként aktualizáljuk.
Kapcsolódó dokumentum:
- 2.sz. melléklet „Az érdekelt felek szükségletei és elvárásai”
4.3. A minőségirányítási rendszer alkalmazási területének meghatározása
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban a MIR rendszer alkalmazási területét a székhelyünk és
telephelyünk fizikai határain belül működő minden szervezeti egységünk valamennyi funkciójára,
tevékenységére és szolgáltatására kiterjesztjük. A vezetőség a döntésének megfelelően figyelembe
vettük a külső és belső tényezők hatását, a lényeges érdekelt felek követelményeit és változásának
lehetőségét és a nyújtott szolgáltatásokat. Az alkalmazási területünk közzétételéről a
Minőségpolitikánkban gondoskodunk.
A meghatározott alkalmazási területen belül a szabvány összes alkalmazható követelményét
érvényesítjük/betartjuk/alkalmazzuk.
10
Nem alkalmazható követelmény esetén kivétel nélkül felülvizsgáljuk és indokoljuk az éves vezetőségi
átvizsgálás keretén belül és ennek jegyzőkönyvében rögzítve, hogy a nem alkalmazhatóként
meghatározott követelmény nincs hatással a Kórháznak arra a képességére vagy felelősségére, hogy
biztosítsa szolgáltatásai megfelelőségét és a vevői elégedettségének a növelését.
Kapcsolódó dokumentum:
- 3. sz. melléklet „Minőségpolitika”
- 12. sz. melléklet „Vezetőségi átvizsgálás jegyzőkönyv”
A minőségirányítási rendszer kialakítása és fenntartása során a P–D–C–A ciklust alkalmazzuk:
4.4. A minőségirányítási rendszer és folyamatai
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban fenntartjuk és folyamatosan fejlesztjük a minőségirányítási
rendszert a szükséges folyamatokkal és kölcsönhatásaikkal együtt. Cél, hogy Kórházunk teljesítse az
ISO 9001-es nemzetközi szabvány követelményeit.
4.4.1 A folyamatok meghatározása
Kórházunka MIR működtetéséhez az alkalmazási terület egészére vonatkozóan:
11
a) meghatározta a folyamatokat: Betegellátással kapcsolatos folyamatok, Élelmezéssel
kapcsolatos folyamatok, a környezet védelmével, állagmegóvással kapcsolatos folyamatok,
gazdasági -pénzügyi folyamatok (FEUVE), munkavédelemmel kapcsolatos folyamatok
b) meghatározta a folyamatok szükséges bemeneteit és elvárt kimeneteit, meghatározta a
folyamatoknak a sorrendjét és kölcsönhatásait,
c) meghatározta azokat a kritériumokat és módszereket (beleértve a figyelemmel kísérést, a
méréseket és a vonatkozó teljesítménymutatókat), amelyek szükségesek a folyamatok
eredményes működésének és felügyeletének biztosításához,
d) alkalmazza a folyamatok eredményes működésének és felügyeletének biztosításához rendelt
módszereket,
e) meghatározta a folyamatokhoz szükséges erőforrásokat, biztosítja a meghatározott erőforrások
szükség szerinti rendelkezésre állását,
f) kijelölte a felelősségeket és hatásköröket a folyamatokra,
g) a külső és belső tényezőket és az érdekelt felek követelményeit figyelembe véve meghatározta
azokat a kockázatokat és lehetőségeket, amelyekkel foglalkozni kell a MIR eredményessége,
hatékonysága és fejlesztése érdekében,
h) meghatározta a folyamatok tervezett eredményeinek értékelési módját,
i) a folyamatok eredményességének biztosításához szükséges változásokat bevezeti,
j) fejleszti a folyamatokat és a minőségirányítási rendszert.
Kockázatok és lehetőségek azonosítása fontos, cél, hogy a nagy kockázatú döntés esetén a
visszacsatolás a cselekvés előtt történjen meg, ha ez lehetséges.
Kapcsolódó dokumentum:
- Külső szabályozó dokumentumok (jogszabályok, standardok, szabványok, szakterületi pl.
érintésvédelmi,stb.)
- Főigazgatói utasítások,
- Hatályos szabályzatok,
- Munkaügyi dokumentumok, szerződések,
- MIR dokumentumok (kézikönyv, mellékletei)
- Folyamatleírások, ápolási protokollok
- 12.sz. melléklet „Vezetőségi átvizsgálás”
4.4.2 A dokumentálás
Kórházunk meghatározta az egyes tevékenységeivel kapcsolatos dokumentálási szükségességet és
kötelezettséget.
A folyamatok működésének támogatásával és a terv szerinti végrehajtásával kapcsolatban a belső
szabályozó dokumentumaink adnak további iránymutatást.
Kapcsolódó dokumentum:
- 12.sz. melléklet: „Vezetőségi átvizsgálás”
- Iratkezelési szabályzat,
- Szervezeti és Működési Szabályzat
- számítógépes programok felhasználói kézikönyvei az intraneten,
- Munkaköri leírások, technológiai utasítások
12
5. Vezetői szerepvállalás
5.1. Vezetői szerepvállalás és elkötelezettség
5.1.1 Vezetői nyilatkozat
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházvezetősége
a) vállalja az elszámoltathatóságot a minőségirányítási rendszer eredményességéért;
b) biztosítja a minőségpolitika és a minőségcélok meghatározását a minőségirányítási rendszerre,
valamint ezek összhangját a szervezet környezetével és stratégiai irányvonalával;
c) az aktuális szervezeti formától (nyilvános, zártkörű, nyereség érdekelt vagy non profit
jellegű,stb…) függetlenül biztosítja a minőségirányítási rendszer követelményeinek beépülését
a szervezet mindazon tevékenységébe (= üzleti folyamataiba), amelyek a szervezet létezése
céljából lényegesek;
d) elősegíti a folyamatszemléletű megközelítés és a kockázatalapú gondolkodásmód
alkalmazását;
e) biztosítja a minőségirányítási rendszerhez a szüksége erőforrások rendelkezésre állását;
f) kommunikálja az eredményes minőségirányítás és a minőségirányítási rendszer
követelményeinek való megfelelés fontosságát;
g) biztosítja, hogy a minőségirányítási rendszer elérje tervezett eredményeit;
h) bevonja, irányítja és támogatja a munkatársakat abban, hogy hozzájáruljanak a
minőségirányítási rendszer eredményességéhez;
i) előmozdítja a fejlesztést;
j) támogatást nyújt az egyéb lényeges irányító szerepkörben levőknek, hogy bizonyíthassák a
felelősségi területeikhez kapcsolódó vezetői szerepvállalásukat.
Kapcsolódó dokumentum:
- 4.sz. melléklet: „Vezetői nyilatkozat”
- 12.sz. melléklet: „Vezetőségi átvizsgálás ”
5.1.2. Vevőközpontúság
A felső vezetőség
a) meghatározta a vevői követelményeket, az alkalmazható jogszabályi követelményeket és az
egyéb szabályozó követelményeket a termékével/szolgáltatásával kapcsolatban;
b) meghatározta azt az érintett kört, akiknek ezeket a követelményeket meg kell érteni;
c) gondoskodott arról, hogy az érintettek megértsék és folyamatosan teljesítsék a
követelményeket;
d) meghatározták a kockázatokat és lehetőségeket, amelyek hatással lehetnek a termékek és
szolgáltatások megfelelőségére;
e) meghatározták a kockázatokat és lehetőségeket, amelyek hatással lehetnek a vevői elégedettség
növelésének képességére;
f) a vevői elégedettség növelésének fenntartására összpontosítva folyamatosan figyelemmel
kíséri a kockázatok és lehetőségek alakulását.
Kapcsolódó dokumentum:
- 2.sz. melléklet „Az érdekelt felek szükségletei és elvárásai” (a)
- munkaköri leírások, szerződések, szabályzatok elosztási jegyzéke, (b,c)
13
- oktatási jegyzőkönyvek, ellenőrzési jegyzőkönyvek, belső ellenőrzési szabályzat,
kockázatértékelés, fizikai, kémiai, biológiai, képernyős, vészhelyzeti kockázatok és hatásuk a
szolgáltatásra ,(c,d,e)
- a vevői elégedettségre vonatkozó kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos vezetőségi
átvizsgálási jkv., belső audit dokumentuma, belső ellenőrzési jkv. (f)
5.2. Politika
5.2.1. A minőségpolitika kialakítása;
5.2.2. a minőségpolitika kommunikálása
A felső vezetőség dokumentáltan kialakította, bevezette és fenntartja minőségpolitikáját(5.2.2.),
amely
a) megfelel a szervezet szándékainak és környezetének;
b) támogatja a szervezet stratégiai irányvonalát;
c) szervezeten belül megfelelően kommunikált (5.2.2.),
d) szervezeten belül megfelelően megértett (5.2.2.);
e) szervezeten belül megfelelően alkalmazott (5.2.2.);
f) keretet ad a minőségcélok kitűzéséhez;
g) elkötelezettséget tartalmaz az alkalmazható követelmények teljesítésére;
h) elkötelezettséget tartalmaz a minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztésére;
i) a lényeges érdekelt felek számára megfelelően rendelkezésre bocsátott(5.2.2.).
Kapcsolódó dokumentum:
- 3.sz. melléklet „Minőségpolitika”
- 12.sz. melléklet „Vezetőségi átvizsgálási jkv.”
5.3. Szervezeti szerepek, felelősségek és hatáskörök
A felső vezetőség
a) meghatározta a felelősség és hatáskör szempontjából lényeges szerepeket,
b) kijelölte a felelősségeket és hatásköröket a lényeges szerepekre,
c) biztosította a felelősségek és hatáskörök kommunikálását, és
d) biztosította a felelősségek és hatáskörök megértését a szervezeten belül.
A felelősségek és hatáskörök kijelölése lehetővé teszi, hogy
e) a folyamatok a szándék szerinti kimeneteket eredményezzék;
f) a MIR teljesítményéről és fejlesztési lehetőségeiről hiteles jelentés készülhessen a felső
vezetőség számára;
g) a vevőközpontúság érvényesülhessen az egész szervezetben;
h) a MIR megfeleljen az ISO 9001-es szabvány követelményeinek;
i) a MIR működőképes legyen a változásainak tervezése és bevezetése során is.
Kapcsolódó dokumentum:
- SZMSZ (a)
- Integrált Kockázatkezelési Szabályzat (a,b)
14
- organogram (b,c,d,g,h,i)
- szerződések (b,c,d,,g,h,i)
- folyamatok leírása, protokollok (e,g,h,i)
- belső audit dokumentumai (f,,g,h,i)
- vezetőségi átvizsgálás dokumentumai (g,h,i)
6. Tervezés
6.1. A kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos tevékenységek
6.1.1. A kockázatok, lehetőségek meghatározása
Kórházunkban a minőségirányítási rendszer tervezése során a környezetünk és az érdekelt feleink által
támasztott vagy jogosan támasztható követelmények és igények figyelembe vételével meghatároztuk
mindazokat a kockázatokat és lehetőségeket, amelyekkel foglalkoznunk kell annak érdekében, hogy
növeljük a kívánt hatásokat, megelőzzük vagy csökkentsük a nem kívánt hatásokat, fejlesztést
érhessünk el valamint biztosítsuk, hogy a MIR elérje az elvárt eredményeket.
Kapcsolódó dokumentum:
- 1.sz. melléklet „A környezet megértése”
- 2.sz. melléklet „Az érdekelt felek szükségletei és elvárásai”
- 5.sz. melléklet „A kockázatok és lehetőségek meghatározása – döntési fa”
- 6.sz. melléklet „A kockázatok és lehetőségek meghatározása”
- A Kórház kockázatkezeléssel kapcsolatos dokumentumai (pl.: Képernyős munkahely
kockázatbecslése és kockázatértékelése, Fizikai kockázatbecslés és kockázat értékelés,
Biológiai kockázatbecslés és kockázatértékelés, Kémiai kockázatbecslés, Válsághelyzeti
Terv, Integrált Kockázatkezelési Szabályzat.)
6.1.2. A kockázatok és lehetőségek kezelésének tervezése
6.1.2.1.
A kockázatok és lehetőségek meghatározása
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban a folyamataink kialakítása során minden folyamat esetében
meghatároztuk azokat a pontokat, részfolyamatokat, melyek végzése során felmerül a kockázatok és
lehetőségek kezelésével kapcsolatos teendő, megterveztük és integráltuk ezeket a tevékenységeket a
MIR folyamataiba.
Ezeknek a teendőknek az elvégzése biztosíthatja a kockázat elkerülését, vagy a kockázat vállalását egy
lehetőség megvalósítása érdekében, vagy a kockázat forrásának a megszüntetését, vagy a kockázat
valószínűségének a csökkenését, vagy a kockázat következményeinek a megváltoztatását, vagy a
kockázat megosztását vagy megalapozott döntés alapján akár a kockázat megtartását is.
A kockázatok és lehetőségek meghatározása érvényesen történhet a 6.sz. melléklet kitöltésével, vagy
a melléklet használata mellett más módon is.
15
6.1.2.2.
A lehetőségek kezelésének célja
Mindazon esetet, amikor a bizonytalanság hatása egy eseményre pozitív változást eredményezhet,
lehetőségként kezelünk, megvizsgáljuk és értékeljük. A lehetőségek elvezethetnek új gyakorlatok
megvalósításához, új termékek bevezetéséhez, új piacok megnyitásához, új vevők megszerzéséhez,
együttműködések kiépítéséhez, új technológia alkalmazásához, valamint a szolgáltatást igénybe vevők
vagy a Kórházszükségleteivel való foglalkozás más nézőpontból megközelítéséhez.
Kapcsolódó dokumentum:
- 5.sz. melléklet „A kockázatok és lehetőségek meghatározása – döntési fa”
- 6.sz. melléklet „A kockázatok és lehetőségek meghatározása”
- Integrált Kockázatkezelési Szabályzat
6.1.2.3.
A
kockázatokkal
és
lehetőségekkel
kapcsolatos
tevékenységek
eredményességének értékelése
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban rendszeresen, legalább évenként, a belső audit és a vezetőségi
átvizsgálás keretein belül értékeljük a kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos tevékenységének
eredményességét. Az értékelés során megvizsgáljuk, hogy a megtett intézkedések arányban vannak-e
a terméknek, szolgáltatásnak megfelelőségére gyakorolt lehetséges hatásával.
Kapcsolódó dokumentum:
- Belső audit jegyzőkönyv
- Vezetőségi átvizsgálás jegyzőkönyv
6.2. Minőségcélok és az elérésük megtervezése
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban meghatároztuk a minőségirányítási rendszerhez szükséges
lényeges funkciókat, szinteket és folyamatokat. Ezekhez minőségcélokat tűztünk ki.
6.2.1. A minőségcélokkal kapcsolatos követelmények
A minőségcélok dokumentált formában kerülnek kitűzésre. A célok kitűzésekor biztosítottuk, hogy
céljaink
a) összhangban vannak a minőségpolitikával;
b) mérhetőek;
c) figyelembe veszik az alkalmazható követelményeket;
d) a termékek és szolgáltatások megfelelőségének elérésére vonatkoznak;
e) a vevői elégedettség növelésére vonatkoznak;
f) figyelemmel kísérésük biztosított;
g) az érintettek felé kommunikált;
h) módosítás esetén megfelelően frissített.
Kapcsolódó dokumentum:
- 7.sz. melléklet „Minőségcélok”
- Belső audit jegyzőkönyv
- Vezetőségi átvizsgálás jegyzőkönyv
16
6.2.2. A minőségcélok megvalósításához szükséges követelmények
A minőségcéljaink elérésének tervezésekor meghatároztuk, hogy:
a) mit fogunk tenni;
b) milyen erőforrásokra lesz szükségünk;
c) ki lesz a felelős;
d) mikorra teljesülnek a célok;
e) hogyan értékeljük majd az eredményeket.
Kapcsolódó dokumentum:
- 7.sz. melléklet „Minőségcélok”
- Belső audit jegyzőkönyv
- Vezetőségi átvizsgálás jegyzőkönyv
6.3. A változtatások tervezése
Amikor a Kórház vezetősége elhatározza, hogy a minőségirányítási rendszeren változtatni kell, a
változtatást tervezetten és módszeresen hajtjuk végre.
Kizárólag olyan módosítást vezetünk be, amelynél
a) egyértelműen ismert a változtatás célja,
b) egyértelműen ismertek a változtatás lehetséges következményei;
c) a minőségirányítási rendszer működőképessége folyamatosan biztosított;
d) a módosításhoz szükséges erőforrások rendelkezésre állnak;
e) a felelősségi és hatáskörök elosztása, vagy újra elosztása egyértelműen megtörtént.
Kapcsolódó dokumentum:
- Belső audit jegyzőkönyv (a,b)
- Vezetőségi átvizsgálás jegyzőkönyv (a,b,c,d,e)
- az aktuálisan módosított MIR dokumentum (c,e)
7. Támogatás
7.1. Erőforrások
7.1.1. Általános nyilatkozat az erőforrások biztosításáról
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban meghatároztuk és biztosítjuk a minőségirányítási rendszer
kialakításához, bevezetéséhez, fenntartásához és folyamatos fejlesztéséhez szükséges erőforrásokat.
Az erőforrások biztosításának meghatározásakor
a) a már meglévő belső erőforrásokat felmértük;
b) a már meglévő belső erőforrások korlátait is felmértük;
c) megtörtént annak a meghatározása, hogy külső szolgáltatóktól mit kell beszereznünk az
erőforrás biztosítása érdekében.
Kapcsolódó dokumentum:
- Emberi-anyagi-informatikai erőforrásokat tartalmazó eljárásleírások
17
7.1.2. Munkatársak
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban meghatároztuk és biztosítjuk a minőségirányítási rendszer
eredményes bevezetéséhez, folyamatai működéséhez és felügyeletéhez szükséges személyzetet.
Kapcsolódó dokumentum:
- Minőségügyi csoport működési rendje
7.1.3. Infrastruktúra
A Kórházunk meghatározta, biztosítja és fenntartja a folyamatai működéséhez, valamint a termékek és
a szolgálta tások megfelelőségének eléréséhez szükséges infrastruktúrát.
Az infrastruktúra meghatározása tartalmaz(hat)ja:
a) az épületeket;
b) a kapcsolódó közműveket;
c) a berendezéseket;
d) a hardvereket és szoftvereket;
e) a szállítás erőforrásait;
f) az információs és kommunikációs technológiát.
Kapcsolódó dokumentum:
- Intézeti szabályzatok,
- Az egyes szervezeti egységek működési rendjei
7.1.4. A folyamatok működési környezete
A Budapesti Károlyi Sándor Kórház meghatározta, biztosítja és fenntartja a folyamatai működéséhez
valamint a termékek és szolgáltatások megfelelőségének eléréséhez szükséges környezetet. A
működési környezetbe beleérti mind az emberi tényezőket, mind a fizikai tényezőket.
Kapcsolódó dokumentum:
13.sz. melléklet „A folyamatok működési környezetének meghatározása”
7.1.5. Megfigyeléshez és méréshez szükséges erőforrások
Kórházunk meghatározta és biztosítja azokat az erőforrásokat, amelyekkel garantálható az érvényes és
megbízható eredmények biztosítása minden esetben, ha megfigyelést vagy mérést kell alkalmazni
annak igazolására, hogy a nyújtott szolgáltatások megfelelnek a követelményeknek.
7.1.5.1.
Általános nyilatkozat a megfigyelések, mérések biztosításáról
A Kórházunk gondoskodik arról, hogy a megfigyeléshez, méréshez biztosított erőforrások
a) folyamatosan alkalmasak legyenek az elvégzendő figyelemmel kísérési és mérési
tevékenységek meghatározott típusához;
b) karbantartottak legyenek;
c) célnak megfelelőségük dokumentált legyen.
Kapcsolódó dokumentum:
- Ápolási protokollok – Közös iratokban a számítógépes hálózaton elérhetők
18
7.1.5.2.
Mérés visszavezethetősége
Minden olyan folyamat esetén, amikor a mérés visszavezethetősége követelmény, vagy a Budapesti
Károlyi Sándor Kórház tekinti a mérési eredmények érvényességébe vetett bizalom kialakítása
lényeges részének, akkor a mérőeszközöket:
a) meghatározott időközönként vagy használatbavétel előtt igazoljuk (verifikálja) vagy
kalibráljuk, vagy mindkét tevékenységet elvégezzük, olyan mérési etalonokhoz viszonyítva,
amelyek visszavezethetők nemzetközi vagy nemzeti mérési etalonokra; ha ilyen etalonok nem
léteznek, akkor a kalibrálás vagy az igazolás (verifikálás) alapját megőrizzük dokumentált
információként;
b) azonosítjuk annak érdekében, hogy meghatározzuk az állapotukat,
c) megvédjük az olyan beállításoktól, sérüléstől vagy elhasználódástól, amelyek
érvénytelenítenék a kalibrált állapotot és azt követően a mérési eredményeket.
Amennyiben egy mérőeszköz alkalmatlannak bizonyul rendeltetés szerinti céljára, a Kórházunk
megvizsgálja, hogy ez befolyásolta-e a mérési eredményeket. Amennyiben a mérési eredményeket
károsan befolyásolta a mérőeszköz alkalmatlansága, akkor szükség esetén azonnal intézkedünk.
Kapcsolódó dokumentum:
Betegdokumentáció (papír alapú és számítógépes)
A mérő és monitor eszközök ellenőrzése
7.1.6. Szervezeti ismeretek
A Budapesti Károlyi Sándor Kórház meghatározta a folyamatai működéséhez és a termékei,
szolgáltatásai megfelelőségének eléréséhez szükséges ismereteket.
Kórházunk ezt a tudást fenntartja, és a szükséges mértékig hozzáférhetővé teszi minden érintett
számára.
Amikor a működésünk/átalakulásunk során változó igényeket és tendenciákat kezelünk, átgondoljuk a
pillanatnyi ismereteinket és meghatározzuk –amennyiben az szükségessé vált– az új ismeretek,
frissítések beszerzésével kapcsolatos teendőket.
Az átgondolandó ismeretek körébe beletartozik mindaz a belső vagy külső forrásból származó
információ, amit azért használunk és osztunk meg, hogy a Budapesti Károlyi Sándor Kórház elérje a
céljait.
Belső forrásból származó információ:
a) szellemi tulajdon,
b) a gyakorlatból megszerzett ismeretek;
c) a kudarcokból és a sikeres projektekből levont tanulságok;
d) a nem dokumentált ismeretek és tapasztalatok megszerzése és megosztása; a folyamatokban,
e) a termékekben és szolgáltatásokban végzett fejlesztések eredményei);
Külső forrásból származó információ:
a) szabványok,
b) képző cégek (közép- és felsőfokú) ajánlásai, anyagai,
c) konferenciák,
d) ismeretek összegyűjtése vevőktől vagy szolgáltatóktól.
19
Kapcsolódó dokumentum:
- Oktatási jegyzőkönyvek,
- Konferenciákról, kongresszusokról szóló beszámolók
7.2. Felkészültség (kompetencia)
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban meghatároztuk a szükséges felkészültséget azok számára, akik
a felügyeletünk alatt olyan munkát végeznek, amely hatással van a minőségirányítási rendszer
teljesítményére és eredményességére.
Folyamatosan biztosítjuk, hogy ezek a személyek felkészültek legyenek megfelelő oktatás, képzés
vagy gyakorlat alapján. A felkészültséget igazoló dokumentumokat megőrizzük.
Meghatároztuk a MIR eredményes működtetéséhez kapcsolható képzési szükségleteket.
Ahol alkalmazható, intézkedéseket teszünk a szükséges felkészültség megszerzésére, szükség esetén a
jelenlegi alkalmazottakat képezzük, mentoráljuk, áthelyezzük, vagy felkészült személyeket
kölcsönzünk vagy szerződtetünk. A végrehajtott intézkedések eredményességét minden esetben
ellenőrizzük.
Kapcsolódó dokumentum:
- oktatási feljegyzések, jegyzőkönyvek
7.3. Tudatosság
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban biztosítjuk, hogy a felügyeletünk alatt munkát végző
személyek tudatában legyenek a következőknek:
a) a minőségpolitika;
b) a vonatkozó minőségcélok;
c) hozzájárulásuk a minőségirányítási rendszer eredményességéhez, beleértve a teljesítmény
növekedésének előnyeit;
d) a minőségirányítási rendszer követelményeinek való meg nem felelés következményei.
Kapcsolódó dokumentum:
- 3.sz. melléklet „Minőségpolitika”
- 7.sz. melléklet „Minőségcélok”
- Dolgozói oktatási jkv.
7.4. Kommunikáció
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban meghatároztuk a MIR szempontjából lényeges belső és külső
kommunikációra vonatkozó folyamatot, melyben szabályoztuk, hogy:
a) miről kommunikáljanak;
b) mikor kommunikáljanak;
c) kivel kommunikáljanak;
d) hogyan kommunikáljanak;
20
e) ki kommunikáljon;
f) hogyan dokumentálják a kommunikációt.
Kapcsolódó dokumentum:
- Titoktartási nyilatkozatok
- Az intézet GDPR –rel kapcsolatos rendelkezései:
o Adatvédelmi tájékoztató,
o Adatvédelmi nyilatkozat,
o EESZT adatkezelés,
o Belső adatvédelmi szabályzat,
o Informatikai felhasználói szabályzat,
o Munkatársi adatvédelmi kisokos,
o Adatvédelmi incidens kezelési szabályzat,
o Kamera szabályzat és tájékoztató az elektronikus térfigyelő kamerarendszer
alkalmazásáról
o Iratkezelési szabályzat
o Adatkérő lap és előzetes tájékoztató egészségügyi szolgáltatási szerződési
körű,személyes adatok hozzájáruláson alapuló kezeléséhez
o GDPR bevezetés, oktató diák
7.5. Dokumentált információ
7.5.1. Általános előírások
A MIR tartalmazza az ISO 9001:2015 nemzetközi szabvány által megkövetelt dokumentált
információkat és a Budapesti Károlyi Sándor Kórház által a MIR eredményességéhez szükségesként
meghatározott dokumentált információkat.
A minőségirányítási rendszer dokumentált információi igazodnak a Kórház méretéhez, végzett
tevékenységéhez, folyamatainak, termékeinek és szolgáltatásainak típusához, figyelembe veszik a
folyamatok összetettségét és kölcsönhatásait, valamint a személyek felkészültségét.
Kapcsolódó dokumentum:
- Minőségirányítási Kézikönyv és hivatkozott dokumentumai
7.5.2. Létrehozás és frissítés
Amikor a Budapesti Károlyi Sándor Kórházban dokumentált információt hozunk létre és frissítünk,
minden esetben biztosítjuk megfelelő
a) azonosítást és leírást (pl. cím, dátum, szerző vagy hivatkozási szám);
b) formátumot (pl. nyelv, szoftververzió, grafika) és adathordozót (pl. papír, elektronikus);
c) az alkalmasság és a megfelelőség átvizsgálását és jóváhagyását.
Kapcsolódó dokumentum:
- Protokollok készítésével kapcsolatos szabályzat,
- Iratkezelési szabályzat
21
7.5.3. A dokumentált információk felügyelete
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban a MIR és az ISO 9001:2015-ös szabvány által megkövetelt
külső és belső eredetű dokumentált információk esetében is gondoskodunk arról, hogy az információk
azonosítottak, elérhetők és használatra alkalmasak legyenek, ahol és amikor szükséges, valamint
megfelelően védve legyenek (pl. bizalmasság elvesztésétől, helytelen használattól vagy sértetlenség
elvesztésétől).
A dokumentált információk felügyeletének érdekében szabályozzuk
a) az elosztást,
b) a hozzáférést, (a jogosultságok részleges meghatározását, kiosztását és visszavonását is)
c) a visszakeresést;
d) a használatot;
e) a tárolást és megóvást(az olvashatóság megóvását is);
f) a változásfelügyeletet (pl. verziókezelés);
g) a bizonyítékként őrzött dokumentált információ nem szándékos módosítástól való védelmet;
h) a megőrzést és selejtezést.
Kapcsolódó dokumentum:
- Iratkezelési szabályzat
- Belső adatvédelmi szabályzat
8. Működés
8.1. Működéstervezés és felügyelet
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban megterveztük, bevezettük és felügyelet alatt tartjuk azokat a
folyamatokat, amelyek a termékek szállítására és szolgáltatások nyújtására vonatkozó követelmények
teljesítéséhez, és a kockázatok, minőségcélok és változások tervezésének megvalósításához
szükségesek és a kivitelezésre alkalmasak.
Felügyelet alatt tartjuk a tervezett változtatásokat, átvizsgáljuk a nem tervezett változások
következményeit és szükség szerint intézkedéseket teszünk a kedvezőtlen hatások enyhítésére,
biztosítjuk, hogy a saját és a kihelyezett folyamatok is felügyelet alatt legyenek, a folyamatok
felügyeletét a követelményekkel összhangban határozzuk meg.
Meghatároztuk
a) a termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelményeket;
b) a folyamatokra és a termékek és szolgáltatások elfogadására vonatkozó kritériumokat;
c) a termék és szolgáltatás követelményeinek teljesítéséhez szükséges erőforrásokat,
d) a szükséges mértékű dokumentált információt annak érdekében, hogy biztos lehessen abban,
hogy a folyamatokat terv szerint hajtották végre, és igazolni tudja a termékei, szolgáltatásai
követelményeknek való megfelelőségét, ezt a dokumentált információt a továbbiakban a
szükséges ideig fenntartja és megőrzi.
Kapcsolódó dokumentum:
- Eljárásleírások,
- Főigazgatói utasítások,
- Szervezeti egységek működési rendjei
22
8.2. A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények
8.2.1. Kapcsolattartás a vevővel = beteg, hozzátartozó
A vevőkkel folytatott kommunikációnk tartalmazza:
a) a szolgáltatásokkal kapcsolatos információk átadását;
b) az ajánlatkérések, szerződések vagy megrendelések kezelését, beleértve a módosításokat;
c) a szolgáltatásokkal kapcsolatos igénybevevői visszajelzések megszerzését, beleértve a
panaszokat is;
d) a szolgáltatást igénybe vevők tulajdonának kezelését vagy felügyeletét;
e) speciális követelmények kialakítását váratlan helyzetek esetén teendő intézkedésekre, ha
lényegesek.
Kapcsolódó dokumentum:
- A szerződéskötés folyamata c. eljárásleírás,
- A betegelégedettség mérése c. eljárásleírás,
- A betegpanaszok kivizsgálásának rendje a Budapesti Károlyi Sándor Kórházban c.
eljárásleírás
8.2.2. A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények meghatározása
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban a vevőknek ajánlandó termékekre és szolgáltatásokra
vonatkozó követelményeket minden esetben pontosan meghatározzuk annak érdekében, hogy eleget
tudjunk tenni az általunk ajánlott szolgáltatásokra vonatkozó igényeknek. Ezek tartalmazzák a
vonatkozó jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeket és az összes, a Budapesti Károlyi Sándor
Kórház által szükségesnek tartott követelményt is.
Kapcsolódó dokumentum:
- Szerződések,
- Gazdálkodásra vonatkozó szabályzatok (elérhetőség : Közös iratok),
- Közbeszerzési pályázati felhívások
8.2.3. A termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények átvizsgálása
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban képesek vagyunk arra, hogy a betegnek/hozzátartozónak
ajánlott szolgáltatásokat az ígért paraméterekkel biztosítsuk. Ennek tudatában is minden szolgáltatás
nyújtására vonatkozó kötelezettség vállalása előtt átvizsgáljuk, hogy aktuálisan képesek vagyunk-e
teljesíteni
a) a szolgáltatást igénybe vevő által előírt követelményeket, beleértve a szolgáltatás nyújtás utáni
(=kiszállításra és a kiszállítás utáni) tevékenységekre vonatkozókat is;
b) azokat a követelményeket, amelyeket a beteg/hozzátartozó nem adott meg, de szükségesek az
előírt, vagy ha ez ismert, a szándék szerinti felhasználáshoz, szolgáltatás nyújtáshoz;
c) a Budapesti Károlyi Sándor Kórház által meghatározott követelményeket;
d) a szolgáltatásokra alkalmazható jogszabályi és egyéb szabályozó követelményeket;
e) a szerződéses vagy megrendelési követelményeket, amelyek eltérnek az előzetesen
kinyilvánítottaktól.
A kötelezettség vállalása előtt gondoskodik a Budapesti Károlyi Sándor Kórháza szerződéses vagy
megrendelési követelmények tisztázásáról, ha azok eltérnek az előzetesen kinyilvánítottaktól.
23
Amennyiben szolgáltatást igénybe vevő nem bocsátja rendelkezésre dokumentált formában a
követelményeket, akkor a vevői követelményeket a Budapesti Károlyi Sándor Kórháza vevővel
megerősítteti elfogadás előtt.
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban alkalmazhatóság esetén dokumentált információt őrzünk az
átvizsgálás eredményeiről és a termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó bármely új követelményről.
Kapcsolódó dokumentum:
- Gazdálkodásra vonatkozó szabályzatok (elérhetőség : Közös iratok),
- Szerződések
8.2.4. A Termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények megváltozása
Ha a termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó követelmények megváltoznak, a Budapesti Károlyi
Sándor Kórházban gondoskodunk arról, hogy a vonatkozó dokumentált információkat módosítsuk, és
hogy az érintett munkatársak tudomást szerezzenek a megváltozott körülményekről.
Kapcsolódó dokumentum:
- Módosított szerződések
8.3. Termékek és szolgáltatások tervezése és fejlesztése
Termék és szolgáltatás fejlesztését, tervezését nem végzi a Kórházunk, ilyen folyamatokban nem vesz
részt. Ezért a szabványpont figyelmen kívül hagyása nincs hatással a szolgáltatást igénybe vevők
elégedettségének elérésére.
8.4. A külső forrásból biztosított folyamatok, termékek és szolgáltatások
felügyelete (beszerzés)
8.4.1. Általános előírások
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban gondoskodunk arról, hogy a külső forrásból biztosított
folyamatok, termékek és szolgáltatások megfeleljenek a követelményeknek.
Meghatározzuk a külső forrásból biztosított folyamatokra, termékekre és szolgáltatásokra
alkalmazandó felügyeleti tevékenységet ha
a) a külső szolgáltatóktól származó termékeket és szolgáltatásokat a saját szolgáltatásunkba való
beépüléshez szánjuk (alvállalkozó orvos, kiszervezett labor);
b) külső szolgáltatók nyújtanak szolgáltatásokat közvetlenül a betegeinknek a Kórházunk
nevében;
c) egy folyamatot vagy annak egy részét külső szolgáltató biztosítja, a Kórház által hozott döntés
eredményeként.
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban kritériumokat határoztunk meg és alkalmazunk a külső
szolgáltatók értékelésére, kiválasztására teljesítményük figyelemmel kísérésére és újraértékelésére az
alapján, hogy képesek a követelményekkel összhangban lévő folyamatokat vagy termékeket és
szolgáltatásokat nyújtani. Dokumentált információt őrzünk ezekről a tevékenységekről, és minden, az
értékelések alapján szükségessé váló intézkedésről.
24
Kapcsolódó dokumentum:
- Anyag és eszközgazdálkodás számviteli politikában nem szabályozott kérdéseit rendező
szabályzat,
- A beszerzés szabályozása c. eljárásleírás
- Vezetőségi átvizsgálási jegyzőkönyv
8.4.2. A felügyelet típusa és mértéke
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban gondoskodunk arról, hogy a külső forrásból biztosított
folyamatok is a minőségirányítási rendszerének felügyelete alatt maradjanak.
A külső szolgáltatóra illetve a létrejött kimenetre alkalmazott igazolási (verifikálási) és egyéb
felügyeleti tevékenységeket meghatároztuk és alkalmazzuk, figyelembe vettük a külső szolgáltató által
alkalmazott felügyeleti tevékenységek eredményességét is.
Ezáltal a külső forrásból biztosított folyamatok, termékek és szolgáltatások esetén is a vonatkozó
követelményeket (jogszabályi~, vevői~, egyéb szabályozó~) teljesítő, egyenletesen megfelelő
szolgáltatásokat biztosítunk a szolgáltatás igénybevevőinek.
Kapcsolódó dokumentum:
- Az egyes kiszervezett tevékenységek szerződései
8.4.3. Információk a külső szolgáltatók részére
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban biztosítjuk a követelmények megfelelőségét, mielőtt azokról
tájékoztatást adunk a külső szolgáltatónak.
Ez után adunk tájékoztatást a külső szolgáltatók részére a rájuk vonatkozó követelményekről a
következőkkel kapcsolatban:
a) az elvégzendő folyamatok, a szállítandó termékek és nyújtandó szolgáltatások,
b) a következők jóváhagyása:
- termékek és szolgáltatások;
- módszerek, folyamatok és berendezések;
- termékek és szolgáltatások kibocsájtása.
c) a személyzet felkészültsége, beleértve bármely megkövetelt végzettséget,
d) a külső szolgáltatók együttműködése a Kórházzal;
e) a Kórház által a külső szolgáltatók teljesítményével kapcsolatban alkalmazandó felügyelet és
figyelemmel kísérés,
f) igazolási (verifikálási) vagy érvényesítési/jóváhagyási (validálási) tevékenységek, amelyeket a
Kórházunk, vagy annak vevője kíván elvégezni a külső szolgáltató telephelyein
Kapcsolódó dokumentum:
- Szerződések,
8.5. A termék előállítása és szolgáltatás nyújtása
8.5.1. A termék-előállítás és a szolgáltatásnyújtás szabályozása
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban szabályozott körülmények között végezzük a termék-
előállítást és a szolgáltatásnyújtást.
A szabályozott körülmények értelemszerűen tartalmazzák:
25
a) azoknak a dokumentált információknak az elérhetőségét, amelyek pontosan meghatározzák a
nyújtandó szolgáltatások vagy elvégzendő tevékenységek jellemzőit és az elérendő
eredményeket;
b) a megfelelő figyelemmel kísérési és mérési erőforrások rendelkezésre állását és használatát;
c) a figyelemmel kísérési és mérési tevékenységek alkalmazását megfelelő szakaszokban annak
igazolására, hogy a folyamatok felügyeletére vagy a folyamat kimeneteire vonatkozó
kritériumok, valamint a termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó elfogadási kritériumok
teljesültek;
d) a folyamatok működéséhez megfelelő infrastruktúra és környezet használatát;
e) felkészült személyek kijelölését, beleértve bármely szükséges képzettséget;
f) annak a képességnek az érvényesítését (validálását) és ismétlődő újraérvényesítését, hogy
valamely szolgáltatásnyújtási folyamat, ahol a létrejött kimenet nem igazolható (verifikálható)
az azt követő figyelemmel kíséréssel vagy méréssel, eléri a tervezett eredményeket;
g) intézkedések végrehajtását emberi tévedés megelőzésére;
h) a kibocsátási, kiszállítási és a kiszállítás utáni tevékenységek végrehajtását. (A betegek
távozásával, más intézménybe történő áthelyezésével kapcsolatos eljárások).
Kapcsolódó dokumentum:
- Szerződések,
- (A betegek távozásával, más intézménybe történő áthelyezésével kapcsolatos eljárások.
8.5.2. Azonosítás és nyomon követhetőség
Ha a szolgáltatások megfelelőségének biztosításához szükséges, a Budapesti Károlyi Sándor
Kórházban megfelelő eszközöket alkalmazunk a kimenetek azonosítására. Azonosítjuk a kimenetek
állapotát, figyelembe véve a figyelemmel kísérésre és a mérésre vonatkozó követelményeket
mindenhol a termék-előállítás és szolgáltatásnyújtás során.
Amikor a nyomon követhetőség követelmény, Kórházunk szabályozza a kimenetek egyedi
azonosítását, és megőrzi a nyomon követhetőség fenntartásához szükséges dokumentált információkat.
Kapcsolódó dokumentum:
- A szervezeti egységek működési rendjei,
- Eljárás leírások,
- Protokollok,
- Betegdokumentáció
8.5.3. A vevők vagy a külső szolgáltatók tulajdona
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban gondosan kezeljük a vevők vagy külső szolgáltatók
tulajdonát, ameddig az a felügyeletünk alatt áll, vagy azt használjuk.
Azonosítjuk, igazoljuk, megóvjuk és védjük a vevők vagy külső szolgáltatók használatra vagy
szolgáltatásba való beépítésre átadott tulajdonát.
Ha valamely vevő vagy külső szolgáltató tulajdona elveszett, megsérült vagy más módon vált
használatra alkalmatlanná, a Budapesti Károlyi Sándor Kórház jelenti a vevőnek vagy a külső
szolgáltatónak, és dokumentált információt őriz arról, hogy mi történt. A vevő vagy külső szolgáltató
26
tulajdona tartalmazhat anyagot, alkatrészeket, szerszámokat és berendezéseket, szellemi tulajdont és
személyes adatokat.
Kapcsolódó dokumentum:
- Szerződés
- Letétkezelési szabályzat
8.5.4. Megóvás
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban megóvjuk a kimeneteket a szolgáltatásnyújtás során a
követelményeknek való megfelelőség biztosításához szükséges mértékig. A megóvás tartalmazhat
azonosítást, kezelést, szennyezettség ellenőrzést, csomagolást, tárolást, átadást vagy szállítást és
védelmet.
Kapcsolódó dokumentum:
- Iratkezelési szabályzat
- Gyógyszer – kezelési szabályzata
- Kábítószerek kezelésével, tárolásával kapcsolatos rendelkezések, ellenőrzési jegyzőkönyvek
- A betegek saját gyógyszereinek kezelése
8.5.5. Változáskezelés
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban átvizsgáljuk és felügyelet alatt tartjuk a szolgáltatásnyújtás
változásait, a követelményeknek való folyamatos megfelelőség biztosításához szükséges mértékig.
Megőrizzük a változások átvizsgálásának eredményeit, a változásokat engedélyező személyeket és az
átvizsgálásból következő szükséges intézkedéseket leíró dokumentált információkat.
Kapcsolódó dokumentum:
- Szerződések
8.6. A szolgáltatások kibocsátása
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban megfelelő szakaszokban végrehajtjuk azokat a tervezett
intézkedéseket, amelyek azt igazolják, hogy a termékekre és szolgáltatásokra vonatkozó
követelmények teljesültek.
A szolgáltatások nyújtása addig nem folytatható, amíg a megfelelőség igazolására szolgáló tervezett
intézkedéseket megfelelően végre nem hajtottuk, kivéve, ha egy megfelelően felhatalmazott személy,
és ahol alkalmazható, a szolgáltatást igénybe vevő másképpen jóvá nem hagyja.
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban dokumentált információkat őrzünk meg a termékek
kibocsátásáról és a szolgáltatások nyújtásáról. A dokumentált információk tartalmazzák az elfogadási
kritériumoknak megfelelőség bizonyítékát és a visszavezethetőséget a kibocsátást engedélyező
személyekhez.
27
Kapcsolódó dokumentum:
- Betegdokumentáció,
- Élelmezési szabályzat
8.7. A nem megfelelő kimenetek felügyelete
8.7.1. A nem megfelelő kimenetek felügyelete
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban a követelményeknek nem megfelelő kimeneteket azonosítjuk
és felügyelet alatt tartjuk, hogy megelőzzük a véletlen felhasználásukat vagy kiszállításukat.
Megfelelő intézkedést hozunk a nemmegfelelőség jellegétől és annak a szolgáltatások megfelelőségére
gyakorolt hatásától függően.
Ez vonatkozik azokra a nemmegfelelő termékekre és szolgáltatásokra is, amelyeket a szolgáltatás
nyújtása során vagy után észlelünk.
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban a nem megfelelő kimeneteket érdemben kezeljük, ez lehet:
a) helyesbítés, és/vagy
b) elkülönítés, elszigetelés, visszaküldés, és/vagy
c) a termék-előállítás és szolgáltatásnyújtás felfüggesztése, és/vagy
d) a vevő tájékoztatása, és/vagy
e) felhatalmazás megszerzése felhasználási engedéllyel történő elfogadásra,
f) a nem megfelelő kimenetek kijavítása után a követelményeknek való megfelelőséget igazolja
(verifikálja).
Kapcsolódó dokumentum:
- Ápolási dokumentáció ellenőrzési íve
- Vezetői ellenőrzési dokumentációk,
- Feljegyzések
8.7.2. A nemmegfelelőség dokumentálása
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban a nem megfelelő kimenetekről olyan dokumentált
információt őrzünk meg, amely
a) leírja a nemmegfelelőséget;
b) leírja a megtett intézkedéseket;
c) leírja a kapott bármely felhasználási engedélyt;
d) azonosítja azokat a felhatalmazott személyeket, akik döntést hoztak a nemmegfelelőség
kezeléséről.
Kapcsolódó dokumentum:
- Ápolási dokumentáció ellenőrzési íve
- Vezetői ellenőrzési dokumentációk,
- Feljegyzések
28
9. Teljesítményértékelés
9.1. Figyelemmel kísérés, mérés, elemzés és értékelés
9.1.1. Általános előírások
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban a minőségirányítási rendszer teljesítményét és
eredményességét belső auditonként legalább évente értékeljük, továbbá meghatároztuk, hogy
a) mit szükséges megfigyelni és mérni;
b) az érvényes eredmények biztosításához szükséges figyelemmel kísérési, mérési, elemzési és
értékelési módszereket;
c) mikor kell figyelemmel kísérést és mérést elvégezni;
d) mikor kell elemezni és értékelni a figyelemmel kísérésből és mérésből származó
eredményeket;
e) az eredmények bizonyítékaként mi képezze a megőrzendő dokumentált információkat, és
biztosítja ezek megőrzését.
Kapcsolódó dokumentum:
- Betegdokumentációk
- Vezetői ellenőrzések dokumentumai,
- Kórházi teljesítményadatok
9.1.2. Vevői elégedettség
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban figyelemmel kísérjük a vevők észleléseit arról, hogy a
szükségleteik és elvárásaik milyen mértékig teljesültek. Meghatároztuk a vevők észleléseiről keletkező
információk (pl.:vevői felmerések, a szolgáltatásokkal kapcsolatos vevői visszajelzések,
köszönetnyilvánítások, garanciális panaszok) megszerzésének, figyelemmel kísérésének és
átvizsgálásának módszereit.
Kapcsolódó dokumentum:
- Betegelégedettségi kérdőívek kiértékelése
- Panaszügyek
- Betegek/Hozzátartozók/Szolgáltatást igénybe vevők visszajelzései
9.1.3. Elemzés és értékelés
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban meghatároztuk azt a módszert, statisztikai módszert, amellyel
elemezzük és értékeljük a figyelemmel kísérésből és mérésből származó megfelelő adatokat és
információkat.
Az elemzés eredményeit felhasználjuk
a) a termékek és szolgáltatások megfelelőségének,
b) a vevői elégedettség mértékének,
c) a MIR teljesítmény eredményességének,
29
d) a tervezések eredményes végrehajtásának,
e) a kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos intézkedések eredményességének,
f) a külső szolgáltatók teljesítményének
g) és a minőségirányítási rendszerre vonatkozó fejlesztési igények értékelésére.
Kapcsolódó dokumentum:
- Vezetőségi átvizsgálás
- Éves statisztika
9.2. Belső audit
9.2.1. A belső audit célja
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban rendszeresen, évenként legalább egyszer belső auditokat
végzünk, hogy információkat szolgáltasson arról, hogy a MIR:
- megfelel-e a MIR-re vonatkozó saját követelményeinek;
- megfelel-e az ISO 9001:2015-ös nemzetközi szabvány követelményeinek;
- eredményesen van-e megvalósítva és fenntartva.
Kapcsolódó dokumentum:
- ISO 9001 szabvány
- a Kórház belső szabályozó dokumentumai
- a Kórház külső szabályozó dokumentumai
- a Kórház Minőségirányítási kézikönyve
9.2.2. Belső audit követelményrendszere
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban a kialakított, bevezetett és fenntartott belső audit programnak
megfelelően végezzük a belső auditokat. A belső audit program kialakítása az érintett folyamatok
fontosságának, a szervezetre hatással lévő változásoknak és a megelőző auditok eredményeinek
figyelembe vételével történik.
A belső audit dokumentuma tartalmazza:
- a gyakoriságot (program),
- a módszereket (terv),
- a felelősségeket (program, terv, jkv);
- a tervezési követelményeket (terv) és
- a jelentéstételt (jkv).
A belső auditok megvalósításánál:
- minden egyes auditra pontosan meghatározzuk az auditkritériumokat és az alkalmazási
területet (terv);
- úgy választjuk ki az auditorokat, és végrehajtani az auditokat, hogy biztosított legyen az
auditfolyamat objektivitása és pártatlansága (terv);
- az auditok eredményeit az illetékes vezetésnek jelenteni kell (jkv);
- indokolatlan késedelem nélkül elvégezzük a megfelelő helyesbítéseket és helyesbítő
tevékenységeket (jkv);
- az auditprogram megvalósításáról és az auditeredményekről bizonyítékként dokumentált
információkatőrzünk.
30
Kapcsolódó dokumentum:
- Belső audit program,
- Belső audit terv és auditor kijelölése
- Nemmegfelelőségi jelentés belső audithoz
9.3. Vezetőségi átvizsgálás
9.3.1. A vezetőségi átvizsgálás célja
A felső vezetőség tervezett időközönként átvizsgálja a Budapesti Károlyi Sándor
Kórházminőségirányítási rendszerét azért, hogy biztosítsa a folyamatos alkalmasságát, megfelelőségét,
eredményességét és összhangját a Kórház stratégiai irányvonalával.
Kapcsolódó dokumentum:
- Külső szabályzatok
- Belső szabályzatok
- MIR dokumentumok
9.3.2. A vezetőségi átvizsgálás bemenetei
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban a vezetőségi átvizsgálás végrehajtásakor figyelembe vesszük
- a korábbi vezetőségi átvizsgálásokból származó intézkedések állapotát,
- azon külső és belső tényezők változásait, amelyek a minőségirányítási rendszer
szempontjából lényegesek,
- erőforrások megfelelőségét,
- a kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatban megtett intézkedések eredményességét,
- a fejlesztési lehetőségeket,
- a minőségirányítási rendszer teljesítményével és eredményességével kapcsolatos
információkat, beleértve a tendenciákat
- a vevői elégedettségről és a lényeges érdekelt felek visszajelzéséről,
- a minőségcélok teljesülésének mértékéről,
- a folyamatok teljesítményéről, valamint a termékek és szolgáltatások megfelelőségéről,
- a nemmegfelelőségekről és a helyesbítő tevékenységekről,
- a figyelemmel kísérési és mérési eredményekről,
- az audit eredményekről,
- a külső szolgáltatók teljesítményéről.
Kapcsolódó dokumentum:
- Külső szabályzatok
- Belső szabályzatok
- MIR dokumentumok
9.3.3. Vezetőségi átvizsgálás kimenetei
A vezetőségi átvizsgálás kimeneteinek döntéseket és intézkedéseket kell tartalmazniuk:
- a fejlesztési lehetőségekre,
- a minőségirányítási rendszer változtatásaira vonatkozó igényre
- és az erőforrás igényekre.
31
A vezetőségi átvizsgálások eredményeit bizonyító dokumentált információkat a Kórház megőrzi.
Kapcsolódó dokumentum:
- Vezetőségi átvizsgálási jegyzőkönyv
10. Fejlesztés
10.1.
Általános előírások
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban meghatároztuk és kiválasztottuk a fejlesztési lehetőségeket
(pl. helyesbítést, helyesbítő tevékenységet, folyamatos fejlesztést, áttöréses változást, innovációt,
átszervezést) és megvalósítjuk a vevői követelmények teljesítéséhez, valamint a vevői elégedettség
növeléséhez szükséges intézkedéseket.
Ezek tartalmazzák –amennyiben értelmezhető–
- a termékek és szolgáltatások fejlesztését a követelmények teljesítésére,
- a termékek és szolgáltatások fejlesztését a jövőbeni szükségletek és elvárások kezelésére,
- a nem kívánt hatások helyesbítését, megelőzését vagy csökkentését,
- a minőségirányítási rendszer teljesítményének és eredményességének fejlesztését.
Kapcsolódó dokumentum:
-Minőség fejlesztéssel kapcsolatos eljárásleírás
10.2.
Nem megfelelőség és helyesbítő tevékenység
10.2.1. Nem megfelelőség és helyesbítő tevékenység kezelése
Amikor a Budapesti Károlyi Sándor Kórház működése során (akár panaszokból származó) nem
megfelelőség fordul elő, a kezelését értelemszerűen végzi a Kórház:
- intézkedést tesz a nem megfelelőség felügyeletére és kijavítására,
- foglalkozik a következményekkel,
- értékeli a megelőző tevékenység bevezetésének szükségességét (a nem megfelelőség
átvizsgálása és elemzése, nem megfelelőség okainak meghatározása és annak meghatározása,
hogy léteznek-e, vagy előfordulhatnak-e hasonló nemmegfelelőségek)
- végrehajt minden szükséges tevékenységet,
- átvizsgálja minden végrehajtott helyesbítő tevékenység eredményességét,
- aktualizálja a tervezés során meghatározott kockázatokat és a lehetőségeket, ha szükséges,
- elvégzi a változtatásokat a minőségirányítási rendszerben, ha szükséges.
A helyesbítő tevékenységeknek alkalmasnak kell lenniük a feltárt nemmegfelelőségek hatásainak
kezelésére.
Kapcsolódó dokumentum:
- A helyesbítő tevékenység szabályozása c. eljárásleírás
32
10.2.2. A nem megfelelőség és helyesbítő tevékenység dokumentálása
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban bizonyítékként dokumentált információt őrzünk:
- a nem megfelelőségek jellegéről,
- a nem megfelelőségek nyomán megtett intézkedésekről
- és az összes helyesbítő tevékenység eredményéről.
Kapcsolódó dokumentum:
- Nem megfelelőségi feljegyzések/jegyzőkönyvek
10.3.
Folyamatos fejlesztés
A Budapesti Károlyi Sándor Kórházban folyamatosan fejlesztjük a MIR alkalmasságát, megfelelőségét
és eredményességét. Figyelemmel kísérjük az elemzések és értékelések eredményeit és a vezetőségi
átvizsgálás kimeneteit, hogy észrevegyük, ha vannak olyan igények vagy lehetőségek, amelyekkel a
folyamatos fejlesztés részeként kell foglalkozni.
Kapcsolódó dokumentum:
- -Minőség fejlesztéssel kapcsolatos eljárásleírás
33
A MIR Kézikönyv módosításai
Módosítás tárgya
A módosítást végezte
2021.
A portaszolgálat visszaszervezése
dr. Horváth Csilla
2023.
Névváltozás, irányító intézmény nevének
dr. Horváth Csilla
változása
2025.
2. pont A szabályzati lista vezetésének formai
dr. Horváth Csilla
előírásai módosításra kerültek
34
