Spikevax (Moderna COVID 19 vakcina) 
Európai Forgalombahozatali engedély száma: EU/1/20/1507/001  
 
Tisztelt egészségügyi szakember! 
Szeretnénk  arról  tájékoztatni  Önöket,  hogy  2021.  december  8-án  az  Európai  Unió  (EU)  jóváhagyta  a 
SPIKEVAX vakcinára vonatkozó kiterjesztett eltarthatósági időt, amennyiben a készítmény tárolása -25 ºC 
és -15 ºC között biztosított. 
 
Az új eltarthatósági idő 7 hónapról 9 hónapra változott, amely a készítmény kísérőirataiban már átvezetésre 
került.  A  tárolási  feltételek  nem  változtak.  Ennek  megfelelően  a  vakcinát  9  hónapig  lehet  felhasználni, 
amennyiben a bontatlan injekciós üveget –25 ºC és –15 ºC között tárolták. 
A bontatlan vakcina fénytől védve, hűtőszekrényben (2 ºC és 8 ºC között), legfeljebb 30 napig tárolható. Ezen 
időszakon belül legfeljebb 12 órán át szállítható. Kiolvasztás után a gyógyszert nem szabad újrafagyasztani.  
A bontatlan vakcina hűtőszekrényből való kivétele után legfeljebb 24 órán át tárolható 8 ºC és 25 ºC közötti 
hőmérsékleten. 
 
A 2 hónapos hosszabbítás visszamenőleg, a fent említett engedélyezési dátum előtt, illetve a vonatkozó 
változás bevezetési időtartama alatt gyártott üvegekre is alkalmazandó. 
 
A fenti 2 hónapos eltarthatósági idő-hosszabbítás valamennyi olyan készítményre is alkalmazható, amelyen 
a  címkére  nyomtatott lejárati idő  2021.  december  9.,  illetve  azt  követő  dátumot  tartalmaz.  amennyiben  a 
készítményt az engedélyezett -25 ºC és -15 ºC között tárolták és a megállapított eltarthatósági idő 7 hónap 
volt.  
 
Az  Európai  Unió  területére  már  kiszállított,  valamint  a  2021.  decemberében  és  2022  januárjában  EU 
forgalmazásra  gyártott  tételek  továbbra  is  7  hónapos  eltarthatósági  idővel  kerülnek  címkézésre,  mivel  a 
változás végrehajtása még folyamatban van.  
Ennek következtében a forgalomban lévő készítményekre az érvényes, aktualizált lejárati dátum az alábbi 
táblázat szerint lesz érvényes: 
 
Nyomtatott 
lejárati  Aktualizált lejárati dátum 
dátum 
2021. december 
2022. február 
2022. január 
2022. március 
2022. február 
2022. április 
2022. március 
2022. május 
2022. április 
2022. június 
2022. május 
2022. július 
2022. június 
2022. augusztus 
2022. július 
2022. szeptember 
2022. augusztus 
2022. október 
 
Az újonnan nyomtatott és már a 9 hónapos eltarthatósági időt tartalmazó címke valamennyi 2022. februártól 
gyártott  vakcina  esetén  bevezetésre  kerül.  Ennek  következtében  a  2022.  januárban  gyártott  tételek,  - 
amelyeken a címkén 2022. augusztus szerepel - lesznek az utolsó tételek, amelyekre ez azeltarthatósági idő-
hosszabbítás alkalmazandó. 
 
Valamennyi  2022.  novemberével  kezdődő  lejárati  dátumot  tartalmazó,  azaz  2022.  februárjában  gyártott 
készítmény címkéjére már a 9 hónapos eltarthatósági idő lesz nyomtatva.  
 
Tájékoztatjuk,  hogy  a  SPIKEVAX  vakcinán  szereplő  és  e  változtatás  által  érintett  összes  kiegészítő 
információ ennek megfelelően kerül frissítésre! 
 
További  kérdések  eseték  kérjük,  az  alábbi  címen  tekintse  meg  az  aktuálisan  engedélyezett  SPIKEVAX  
kísérőiratokat: https://modernacovid19global.com/! 
 
A gyógyszerre vonatkozó részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség alábbi weboldalán állnak 
rendelkezésre: http://www.ema.europa.eu. 
 
Tisztelettel, 

---