Spikevax (Moderna COVID 19 vakcina)
Európai Forgalomba Hozatali Engedély száma: EU/1/20/1507/001
Tisztelt egészségügyi szakemberek!
Szeretnénk arról tájékoztatni Önöket, hogy 2021. december 8-án az Európai Unió (EU) jóváhagyta a
SPIKEVAX vakcinára vonatkozó kiterjesztett eltarthatósági időt, amennyiben a készítmény tárolása -25
ºC és -15 ºC között biztosított.
Az új eltarthatósági idő 7 hónapról 9 hónapra változott, amely a készítmény kísérőirataiban már
átvezetésre került. A tárolási feltételek nem változtak. Ennek megfelelően a vakcinát 9 hónapig lehet
felhasználni, amennyiben a bontatlan injekciós üveget –25 ºC és –15 ºC között tárolták.
A bontatlan vakcina fénytől védve, hűtőszekrényben (2 ºC és 8 ºC között), legfeljebb 30 napig tárolható.
Ezen időszakon belül legfeljebb 12 órán át szállítható. Kiolvasztás után a gyógyszert nem szabad
újrafagyasztani.
A bontatlan vakcina hűtőszekrényből való kivétele után legfeljebb 24 órán át tárolható 8 ºC és 25 ºC
közötti hőmérsékleten.
Ezen túlmenően ez a 2 hónapos hosszabbítás visszamenőleg alkalmazandó a fent említett
engedélyezési dátum előtt, illetve a vonatkozó változás bevezetési időtartama alatt gyártott
üvegekre.
A fenti 2 hónapos eltarthatósági idő-hosszabbítás valamennyi olyan készítményre is alkalmazható,
amelyen a címkére nyomtatott lejárati idő 2021. december 9., illetve azt követő dátumot tartalmaz,
amennyiben a készítményt az engedélyezett -25 ºC és -15 ºC között tárolták és a megállapított
eltarthatósági idő 7 hónap volt.
Az Európai Unió területére már kiszállított, valamint a 2021. december és 2022 januárban EU
forgalmazásra gyártott tételek továbbra is 7 hónapos eltarthatósági idővel kerülnek címkézésre, mivel a
változás végrehajtása még folyamatban van.
Ennek következtében a forgalomban lévő készítményekre az érvényes, aktualizált lejárati dátum az alábbi
táblázat szerint lesz érvényes:
Nyomtatott lejárati
Aktualizált lejárati dátum
dátum
2021. december
2022. február
2022. január
2022. március
2022. február
2022. április
2022. március
2022. május
2022. április
2022. június
2022. május
2022. július
2022. június
2022. augusztus
2022. július
2022. szeptember
2022. augusztus
2022. október
Az újonnan nyomtatott és már a 9 hónapos eltarthatósági időt tartalmazó címke valamennyi 2022.
februártól gyártott vakcina esetén bevezetésre kerül. Ennek következtében a 2022. januárban gyártott
tételek- amelyeken a címkén 2022. augusztus szerepel, - lesznek az utolsó tételek, amelyekre ez az
eltarthatósági idő-hosszabbítás alkalmazandó.
Valamennyi 2022. novemberével kezdődő lejárati dátumot tartalmazó, azaz 2022. februárjában gyártott
készítmény címkén már a 9 hónapos eltarthatósági idő lesz feltüntetve.
Tájékoztatjuk, hogy a SPIKEVAX vakcinán szereplő és e változtatás által érintett összes kiegészítő
információ ennek megfelelően kerül frissítésre!
További kérdések eseték kérjük, az alábbi címen tekintse meg az aktuálisan engedélyezett SPIKEVAX
terméktájékoztatót: https://modernacovid19global.com/!
A gyógyszerre vonatkozó részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség alábbi weboldalán állnak
rendelkezé
sre: http://www.ema.europa.eu. Tisztelettel,
