![](./foiextract20240620-591943-2mo1ni-1_2.png)
1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
Levélcím: 1372 Postafiók 450
Tel.: +36 1 886 9300, Fax: +36 1 886 9460
E-mail:
[email protected]
Web: www.ogyei.gov.hu
Főigazgató
Iktatószám: OGYÉI/82027-3/2021
Ügyintéző: Cseh Zsoltné Pálos Andrea / Tóth Erika
Tárgy:
gyártási
tételek
lejárati
idejének
meghosszabbítását engedélyező határozat
Dr. Müller Cecília országos tisztifőorvos Nemzeti Népegészségügyi Központ 1097 Budapest,
Albert Flórián út 2-6.
KRID: 355530977
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó
törvények módosításáról szóló
2005. évi XCV. törvényben (a továbbiakban:
Gytv.), valamint
az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló
52/2005. (XI. 18.)
EüM rendelet (a továbbiakban:
52/2005. EüM rendelet)
35. § (2) és (4) bekezdésben foglalt
felhatalmazás alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a
továbbiakban:
OGYÉI) előtt
2021. december 27. napján, a
Spikevax diszperziós injekció
elnevezésű gyógyszernek (10 (többdózisos) injekciós üveg, EU/1/20/1507/001; a
továbbiakban:
Készítmény) a C(2021)9360 számú Európia Bizottsági határozattal módosított
forgalomba hozatali engedélyében meghatározottaktól való, az alább felsorolt gyártási tételekre
vonatkozó
Gyártási szám
Lejárati idő
3002188
2021.11.12.
3002338
2021.11.19.
3002545
2021.11.28.
3002546
2021.11.28.
3002916
2021.12.05.
3002920
2021.12.11.
3003186
2021.12.17.
214001
2021.11.13.
3003659
2022.01.01.
3004224
2022.01.07.
3004493
2022.01.12.
lejárati idő meghosszabbításának engedélyezése iránt, hivatalból indult eljárásban az alábbi
h a t á r o z a t o t
hozom.
Az
52/2005. EüM rendelet 35. § (4) bekezdése alapján a Készítmény alább felsorolt gyártási
számú tételeinek lejárati idejét
meghosszabbítom:
Gyártási szám
Lejárati idő
Meghosszabbított lejárati idő
3002188
2021.11.12.-ről
2022.01.12.-re
3002338
2021.11.19.-ről
2022.01.19.-re
3002545
2021.11.28.-ról
2022.01.28.-ra
3002546
2021.11.28.-ról
2022.01.28.-ra
3002916
2021.12.05.-ről
2022.02.05.-re
3002920
2021.12.11.-ről
2022.02.11.-re
3003186
2021.12.17.-ről
2022.02.17.-re
214001
2021.11.13.-ról
2022.01.13.-ra
3003659
2022.01.01.-ről
2022.03.01.-re
3004224
2022.01.07.-ről
2022.03.07.-re
3004493
2022.01.12.-ről
2022.03.12.-re
Jelen határozat ellen a
Gytv. 26. § (6) bekezdése szerint közigazgatási eljárás keretében
fellebbezésnek helye nincs, azonban a vitatott közigazgatási cselekmény közlésétől számított
30 napon belül, jogsérelemre hivatkozással, az általános közigazgatási rendtartásról szóló
2016.
évi CL. törvény (a továbbiakban:
Ákr.)
114. § (1) bekezdése alapján a véglegessé vált döntés
ellen közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló
2017. évi I. törvény 13.
§ (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak
címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.
I N D O K O L Á S
Az OGYÉI a Készítmény fent nevezett gyártási tételeire vonatkozó lejárati idő
meghosszabbítást az
52/2005. EüM rendelet (4) bekezdése alapján, hivatalból megvizsgálta,
és a vizsgálatok eredményeként megállapította, hogy:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmények lejárati idejére vonatkozóan
módosítási kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA),
amely alapján az elfogadott lejárati idő 9 hónapra változott. Tekintettel arra, hogy a fenti
gyártási számú tételek előállítása a 9 hónapos lejárati időt igazoló stabilitási vizsgálatokhoz
használt tételekénél később történt, ezért a lejárati idő 7 hónapról 9 hónapra kiterjeszthető.
Az EMA 2021. december 8. napján EMEA/H/C/005791/IB/0044/G számon új eltarthatósági
időt engedélyezett a Spikevax diszperziós injekció vonatkozásában. Az EMA döntése
értelmében az előírt -25ºC és -15ºC közötti tárolás mellett a felhasználhatósági időtartam 7
hónapról 9 hónapra változott. A fenti 2 hónapos eltarthatósági idő-hosszabbítás valamennyi
olyan készítményre is alkalmazható, amelyen a címkére nyomtatott lejárati idő 2021. december
9., illetve azt követő dátumot tartalmaz, amennyiben a készítményt az engedélyezett -25 ºC és
-15 ºC között tárolták és a megállapított eltarthatósági idő 7 hónap volt.
2
Az
52/2005. EüM rendelet 35. § (4) bekezdése az alábbiakról rendelkezik:
„35. § (4) A jogosult kérelmére az OGYÉI egyes gyártási tételek felhasználhatósági időtartamát
legfeljebb egy alkalommal, legfeljebb egy évvel meghosszabbíthatja. A kérelemhez mellékelni
kell a gyógyszer megfelelő minőséget bizonyító vizsgálati dokumentációt. Kétség esetén az
OGYÉI a vizsgálatokat megismételtetheti, illetve azokat maga is elvégezheti. A kérelemben
indokolni kell, hogy milyen előny várható a meghosszabbítástól.”
Habár nevezett gyártási tételek az
52/2005. EüM rendelet 35. § (1) bekezdésében foglaltaknak
nem tesznek eleget, azonban a
fentiekben felsorolt gyártási számú tételek vonatkozásában a lejárati idő 7 hónapról 9 hónapra való kiterjesztéséről szóló EMA által jóváhagyott
tájékoztató levél Oltópontok részére való megküldésével az eltérés a gyógyszer
biztonságos alkalmazását - bár a meghosszabbított felhasználhatósági időtartam a
készítmény csomagolásán nem került feltüntetésre - nem veszélyezteti, így a gyógyszer a
fentiekben felsorolt gyártási számú tételeinek forgalomba hozatala a készítmény forgalomba
hozatali engedélyében meghatározottaktól való eltérés ellenére engedélyezhető.
A fentiekre tekintettel a rendelkező részben foglaltak szerint döntöttem.
Megállapítom, hogy az eljárásban eltekintettem az igazgatási szolgáltatási díjnak a kérelem
benyújtásával egyidejűleg történő megtérítésének előzetes vizsgálatától.
A fellebbezés lehetőségét a
Gytv. 26. § (6) bekezdése zárja ki, míg a közigazgatási per indítására
vonatkozó lehetőséget az
Ákr. 114. § (1) bekezdése állapítja meg.
Az OGYÉI e határozatban foglalt döntését a
Gytv. 5. § és
52/2005. EüM rendelet 35. § (4) bekezdése alapján biztosított hatáskörében, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-
egészségügyi Intézetről szóló
28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 4. § (1) bekezdésében foglalt
kijelölés alapján eljárva hozta meg.
Kelt Budapesten, az időbélyegzőben foglalt időpontban
Feigl Edit Digitálisan aláírta: Feigl Edit
Dátum: 2021.12.27 20:46:32
+01'00'
a távollévő főigazgató helyett
főigazgató - helyettes
Melléklet: Tájékoztató levél
3