1051 Budapest, Zrínyi utca 3. 
 
Levélcím: 1372 Postafiók 450 
 
 
Tel.: +36 1 886 9300, Fax: +36 1 886 9460 
 
E-mail: [email protected] 
Web: www.ogyei.gov.hu 
Főigazgató 
 
 
Iktatószám: OGYÉI/82027-3/2021 
 
Ügyintéző: Cseh Zsoltné Pálos Andrea / Tóth Erika 
Tárgy: 
gyártási 
tételek 
lejárati 
idejének 
meghosszabbítását engedélyező határozat 
 
Dr. Müller Cecília  
országos tisztifőorvos  
Nemzeti Népegészségügyi Központ  
1097 Budapest,  
Albert Flórián út 2-6. 
 
KRID: 355530977 
 
Az  emberi  alkalmazásra  kerülő  gyógyszerekről  és  egyéb,  a  gyógyszerpiacot  szabályozó 
törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvényben (a továbbiakban: Gytv.), valamint 
az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) 
EüM rendelet (a továbbiakban: 52/2005. EüM rendelet) 35. § (2) és (4) bekezdésben foglalt 
felhatalmazás  alapján  az  Országos  Gyógyszerészeti  és  Élelmezés-egészségügyi  Intézet  (a 
továbbiakban:  OGYÉI)  előtt  2021.  december  27.  napján,  a  Spikevax  diszperziós  injekció 
elnevezésű  gyógyszernek  (10  (többdózisos)  injekciós  üveg,  EU/1/20/1507/001;  a 
továbbiakban: Készítmény) a C(2021)9360 számú Európia Bizottsági határozattal módosított 
forgalomba hozatali engedélyében meghatározottaktól való, az alább felsorolt gyártási tételekre 
vonatkozó 
 
Gyártási szám 
Lejárati idő 
3002188 
2021.11.12. 
3002338 
2021.11.19. 
3002545 
2021.11.28. 
3002546 
2021.11.28. 
3002916 
2021.12.05. 
3002920 
2021.12.11. 
3003186 
2021.12.17. 
214001 
2021.11.13. 
3003659 
2022.01.01. 
3004224 
2022.01.07. 
3004493 
2022.01.12. 
 
lejárati idő meghosszabbításának engedélyezése iránt, hivatalból indult eljárásban az alábbi 
 
h a t á r o z a t o t  
 
hozom.  
 
Az  52/2005.  EüM  rendelet  35.  §  (4)  bekezdése  alapján  a  Készítmény  alább  felsorolt  gyártási 
számú tételeinek lejárati idejét meghosszabbítom: 
 
 

---

 
Gyártási szám 
Lejárati idő 
Meghosszabbított lejárati idő 
3002188 
2021.11.12.-ről 
2022.01.12.-re 
3002338 
2021.11.19.-ről 
2022.01.19.-re 
3002545 
2021.11.28.-ról 
2022.01.28.-ra 
3002546 
2021.11.28.-ról 
2022.01.28.-ra 
3002916 
2021.12.05.-ről 
2022.02.05.-re 
3002920 
2021.12.11.-ről 
2022.02.11.-re 
3003186 
2021.12.17.-ről 
2022.02.17.-re 
214001 
2021.11.13.-ról 
2022.01.13.-ra 
3003659 
2022.01.01.-ről 
2022.03.01.-re 
3004224 
2022.01.07.-ről 
2022.03.07.-re 
3004493 
2022.01.12.-ről 
2022.03.12.-re 
 
Jelen  határozat  ellen  a  Gytv.  26.  §  (6)  bekezdése  szerint  közigazgatási  eljárás  keretében 
fellebbezésnek helye nincs, azonban a vitatott közigazgatási cselekmény közlésétől számított 
30 napon belül, jogsérelemre hivatkozással, az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. 
évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése alapján a véglegessé vált döntés 
ellen közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény 13. 
§  (1)  bekezdésében  meghatározott  bíróság  előtt.  A  keresetlevelet  az  illetékes  bíróságnak 
címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani. 
 
 
 
I N D O K O L Á S  
 
Az  OGYÉI  a  Készítmény  fent  nevezett  gyártási  tételeire  vonatkozó  lejárati  idő 
meghosszabbítást az 52/2005. EüM rendelet (4) bekezdése alapján, hivatalból megvizsgálta, 
és a vizsgálatok eredményeként megállapította, hogy:  
 
A  forgalomba  hozatali  engedély  jogosultja  a  készítmények  lejárati  idejére  vonatkozóan 
módosítási kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA), 
amely  alapján  az  elfogadott  lejárati  idő  9  hónapra  változott.  Tekintettel  arra,  hogy  a  fenti 
gyártási  számú  tételek előállítása a 9 hónapos lejárati időt igazoló  stabilitási  vizsgálatokhoz 
használt tételekénél később történt, ezért a lejárati idő 7 hónapról 9 hónapra kiterjeszthető. 
 
Az  EMA 2021. december 8.  napján EMEA/H/C/005791/IB/0044/G számon  új  eltarthatósági 
időt  engedélyezett  a  Spikevax  diszperziós  injekció  vonatkozásában.  Az  EMA  döntése 
értelmében  az  előírt  -25ºC  és  -15ºC  közötti  tárolás  mellett  a  felhasználhatósági  időtartam  7 
hónapról  9  hónapra  változott.  A  fenti  2  hónapos  eltarthatósági  idő-hosszabbítás  valamennyi 
olyan készítményre is alkalmazható, amelyen a címkére nyomtatott lejárati idő 2021. december 
9., illetve azt követő dátumot tartalmaz, amennyiben a készítményt az engedélyezett -25 ºC és 
-15 ºC között tárolták és a megállapított eltarthatósági idő 7 hónap volt. 
 
 
 
2 

---

Az 52/2005. EüM rendelet 35. § (4) bekezdése az alábbiakról rendelkezik: 
 
„35. § (4) A jogosult kérelmére az OGYÉI egyes gyártási tételek felhasználhatósági időtartamát 
legfeljebb egy alkalommal, legfeljebb egy évvel meghosszabbíthatja. A kérelemhez mellékelni 
kell  a  gyógyszer  megfelelő  minőséget  bizonyító  vizsgálati  dokumentációt.  Kétség  esetén  az 
OGYÉI  a  vizsgálatokat  megismételtetheti,  illetve  azokat  maga  is  elvégezheti.  A  kérelemben 
indokolni kell, hogy milyen előny várható a meghosszabbítástól.” 
 
Habár nevezett gyártási tételek az 52/2005. EüM rendelet 35. § (1) bekezdésében foglaltaknak 
nem tesznek eleget, azonban a fentiekben felsorolt gyártási számú tételek vonatkozásában 
a  lejárati  idő  7  hónapról  9  hónapra  való  kiterjesztéséről  szóló  EMA  által  jóváhagyott 
tájékoztató  levél  Oltópontok  részére  való  megküldésével  az  eltérés  a  gyógyszer 
biztonságos  alkalmazását  -  bár  a  meghosszabbított  felhasználhatósági  időtartam  a 
készítmény csomagolásán nem került feltüntetésre - nem veszélyezteti, így a gyógyszer a 
fentiekben  felsorolt  gyártási  számú  tételeinek forgalomba hozatala a készítmény forgalomba 
hozatali engedélyében meghatározottaktól való eltérés ellenére engedélyezhető. 
 
A fentiekre tekintettel a rendelkező részben foglaltak szerint döntöttem. 
 
Megállapítom,  hogy  az  eljárásban  eltekintettem  az  igazgatási  szolgáltatási  díjnak  a  kérelem 
benyújtásával egyidejűleg történő megtérítésének előzetes vizsgálatától. 
 
A fellebbezés lehetőségét a Gytv. 26. § (6) bekezdése zárja ki, míg a közigazgatási per indítására 
vonatkozó lehetőséget az Ákr. 114. § (1) bekezdése állapítja meg. 
 
Az OGYÉI e határozatban foglalt döntését a Gytv. 5. § és 52/2005. EüM rendelet 35. § (4) 
bekezdése  alapján  biztosított  hatáskörében,  az  Országos  Gyógyszerészeti  és  Élelmezés-
egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 4. § (1) bekezdésében foglalt 
kijelölés alapján eljárva hozta meg. 
 
Kelt Budapesten, az időbélyegzőben foglalt időpontban 
 
Feigl Edit Digitálisan aláírta:  Feigl Edit 
 
Dátum: 2021.12.27 20:46:32 
+01'00'
 
 
  a távollévő főigazgató helyett 
 
 
főigazgató - helyettes 
 
 
 
 
 
 
 
Melléklet: Tájékoztató levél 
3 

---